【ChiCTR2400090405】布比卡因脂质体注射液单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

全膝关节置换术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:观察布比卡因脂质体用于初次单侧全膝关节置换术(TKA)的成人患者的术后镇痛效果及阿片类药物总消耗量。次要目标:观察布比卡因脂质体在接受原发性单侧TKA的成人患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化编码表编制由非本研究人员通过SAS 9.4或以上版本实现。随机化分配通过不透明密封信封实现。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

18≤年龄≤75岁，性别不限； 1.计划在腰麻下进行单侧全膝关节置换术（TKA）； 2.ASA分级 I~II； 3.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往1年内有对侧全膝关节置换术史或考虑进行全膝关节置换术的患者（允许事先进行关节镜检查）； 2.对任何研究药物(即布比卡因、氟比洛芬酯)过敏、超敏、不耐受或禁忌症的患者； 3.过去3个月内有冠状动脉或血管支架置入史的患者； 4.在过去6个月内曾因深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死或缺血性中风接受过治疗的患者； 5.类风湿或炎症性关节炎需要慢性镇痛治疗疾病的患者； 6.肾功能或肝功能严重受损(如血清肌酐水平>2 mg/dL [176.8μmol/L]，血尿素氮水平>50 mg/dL [17.9 mol/L]，血清天冬氨酸转氨酶水平>是正常上限的3倍，或血清丙氨酸转氨酶水平>3倍)的患者； 7.有酒精或药物依赖史以及可能影响病人评估的重大精神疾病史的患者； 8.明显的周围神经病变或影响下肢神经系统疾病患者； 9.其他任何研究者认为不合适参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省沧州中西医结合医院

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