【ChiCTR2600129526】阿芬太尼用于超声内镜检查术患者的疗效及安全性研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129526

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

阿芬太尼用于超声内镜检查术患者的疗效及安全性研究：一项随机对照试验

试验专业题目

阿芬太尼用于超声内镜检查术患者的疗效及安全性研究：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

超声内镜检查可以提高消化道肿瘤的诊断率，既能观察消化道肿瘤的分层，还能确定肿瘤准确分期；然而因其镜体较粗且操作时间长，术中需要注射生理盐水提高分辨率，患者围术期不适感较为显著，反流误吸风险较高。随着舒适化医疗的推广，无痛医疗检查极大地改善了此类患者的围术期体验。经典的无痛胃肠镜麻醉用药丙泊酚，起效快、苏醒快，复合舒芬太尼应用可进一步减少丙泊酚的应用，加快病人苏醒，多个专家共识已推荐此方案在无痛胃肠镜的应用，但患者术后苏醒时间较长，恶心呕吐发生概率较高，影响了周转率及患者满意度。阿芬太尼作为一种新型阿片受体激动剂，30s即可起效，1.4min达峰，镇痛时间维持15min，是芬太尼类药物中起效最快，达峰时间、分布和半衰期最短的一类药物。已有多项研究表明，阿芬太尼复合丙泊酚方案在无痛胃肠镜检查过程中是安全有效的，但在无痛超声内镜检查中的安全性和有效性尚不明确，因此本研究拟通过随机对照方法证实阿芬太尼复合丙泊酚在无痛超声内镜检查中安全性及有效性，为临床工作提供一定依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用随机对照研究。应用 spss 生成随机号，由指派工作人员配置麻醉药品，患者给药人员及指定数据采集人员均不知给予何种药物。

盲法

由指派工作人员配置麻醉药品，患者给药人员及指定数据采集人员均不知给予何种药物。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2024-07-11

是否属于一致性

入选标准

1. 拟进行超声内镜诊疗的患者； 2. 年龄18～65岁，性别不限； 3. 体重指数（BMI）18～30 kg/m^2； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级。 1. 拟进行超声内镜诊疗的患者；2. 年龄18～65岁，性别不限；3. 体重指数（BMI）18～30 kg/m^2；4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级。；

排除标准

1. 拒绝参加试验的患者； 2. 有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病病史者；LVEF<0.5；放置起搏器；慢阻肺急性发作期，哮喘病史；Child-Pugh C级以上；肌酐值>1.5倍正常上限或GFR<40ml/min； 3. 术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； 4. 心电图提示：心率<50次/min或>100次/分； 5. 贫血患者； 6. 怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 7. 预测可能发生或曾发生困难气道者； 8. 已知对拟使用药物过敏者； 9. 妊娠及哺乳期女性； 10. 不配合、无法沟通者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省沧州中西医结合医院

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