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【CTR20254341】镥[177Lu]-BL-ARC001 注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254341

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

镥[177Lu]-BL-ARC001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

镥[177Lu]-BL-ARC-001注射液

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤

试验通俗题目

镥[177Lu]-BL-ARC001 注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

试验专业题目

评价镥[177Lu]-BL-ARC001 注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察177Lu-BL-ARC001在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估177Lu-BL-ARC001的药代动力学特征、免疫原性和全身分布；估算177Lu-BL-ARC001的辐射剂量，和毒性相关的辐射剂量。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察177Lu-BL-ARC001在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估177Lu-BL-ARC001的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性和全身分布；估算177Lu-BL-ARC001的辐射剂量，和毒性相关的辐射剂量。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；

2.严重心脏病病史；

3.QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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