【ChiCTR2600121299】基于肠道菌群探索及石双花方防治食管癌放射性食管炎的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121299

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性食管炎

试验通俗题目

基于肠道菌群探索及石双花方防治食管癌放射性食管炎的疗效及机制研究

试验专业题目

基于肠道菌群探索及石双花方防治食管癌放射性食管炎的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

首先，明确及石双花方是否可以降低急性放射性食管炎的发生率和严重程度，通过大数据分析初步建立中西医结合治疗急性放射性食管炎的疗效评价体系，为临床疗效评估提供依据，将综合治疗有效率提高 30%左右，进而为提高临床治疗效果、完善治疗评估体系、深化疾病机制研究以及推动中药开发提供科学依据和技术支撑。其次，采用测序技术探索及石双花方干预放射性食管炎前后肠道菌群的变化，揭示其潜在的生物学机制，为临床应用提供基础研究支持，进而申报院内制剂及新药开发，实现临床转化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用完全随机方法，共纳入106例拟行食管癌根治性放疗的患者，将患者按照1:1分配至对照组或试验组。通过提前由独立研究人员准备的顺序编号、不透明且密封的信封来实现分配的保密性

盲法

双盲（设盲水平为双盲）。在整个研究过程中，参与者、医疗提供者、结果评估者和数据分析师都将对治疗分配保持盲态。

试验项目经费来源

四川省医学会专项科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-03

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学或细胞学确诊的食管癌患者； 2. 年龄 18-80 岁，男女不限； 3. ECOG 评分 0-2 分； 4. 预计生存期>=6 个月； 5. 拟行食管放疗患者：包括术前放疗、根治性放疗、同步放化疗； 6. 自愿参加本研究，并已签署知情同意书，能按医嘱坚持用药，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往有上消化道出血或穿孔病史者； 2. 已行或拟行食管癌手术的患者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 因吞咽困难完全不能进食者； 5. 研究者认为妨碍患者参加本试验的其他情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭等；严重肝肾功能异常者（血肌酐、ALT 或 AST、胆红素>=1.5 倍ULN）；伴有症状的精神疾病或精神障碍患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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