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【ChiCTR2600120577】三维后装同步外照射剂量补偿（ICBT+IMRT）对比三维后装（ICBT）治疗不可行组织间插植放疗的局部晚期宫颈癌的有效性及安全性：一项III期、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120577

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

三维后装同步外照射剂量补偿（ICBT+IMRT）对比三维后装（ICBT）治疗不可行组织间插植放疗的局部晚期宫颈癌的有效性及安全性：一项III期、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

对于存在组织间插植放疗禁忌征、或拒绝行组织间插植放疗的局部晚期宫颈鳞癌患者，开展III期多中心、随机、对照临床试验，比较ICBT+IMRT与ICBT两种近距离放疗技术的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

本研究由四川省卫健委资助（24LCYJZD07）

试验范围

目标入组人数

117;118

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-27

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理组织学检查确诊的 IIB、IIIA、IIIB、IIIC、IVa 期（FIGO 2018 分期）宫颈鳞癌； 2.年龄>=18周岁且<=75周岁； 3.ECOG PS评分为0分或1分； 4.接受根治性放化疗，外照射放疗采用IMRT技术，剂量45-50.4Gy，1.8-2.0Gy/f；转移性淋巴结推量8-16Gy； 5.同步化疗方案采用以铂类为基础的单药或双药方案，化疗间隔时间1周或3周； 6.存在组织间插植放疗禁忌症，或患者拒绝行组织间插植放疗； 7.外照射放疗结束后至后装开始前的时间间隔不超过3周; 8.血常规检查须符合：（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L；（2）血红蛋白（HB）>= 8g/dL；（3）血小板（PLT）>= 50×10^9/L；（4）血清白蛋白（ALB）>= 2.8g/dL；（5）白细胞（WBC）>= 4.0×10^9/L; 9.生化检查须符合：（1）总胆红素（TBIL）<= 1.5 ULN；（2）ALT、AST <= 1.5 UILN；（3）血清肌酐sCr <= 1.5 ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（4）血尿素氮（BUN）在正常范围之内；（5）甲状腺功能正常; 10.预计生存期＞6个月； 11.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 12.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

癌症特异性排除标准： 1.首次治疗前5年内诊断为宫颈癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.筛选期间的妇科检查、CT、或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的 I 期、IIA期、IVb 期（FIGO 2018 分期）宫颈癌； 3.宫颈癌病理类型为：腺癌、小细胞癌等少见病理类型； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5.开始治疗前4周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术； 6.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折； 7.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活；活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰； (3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； (5)活动性肺结核； (6)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (7)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (8)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (9)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (10)尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (11)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 13.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况; 14. 研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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