【ChiCTR2500112408】替雷利珠单抗联合化疗和低剂量增敏放疗诱导治疗后序贯同步放化疗对比替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗后序贯同步放化疗治疗局晚期鼻咽癌的前瞻性、随机、对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期鼻咽癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗和低剂量增敏放疗诱导治疗后序贯同步放化疗对比替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗后序贯同步放化疗治疗局晚期鼻咽癌的前瞻性、随机、对照II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

比较由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1并基于意向治疗（ITT）分析集评估的替雷利珠单抗联合化疗和低剂量增敏放疗（LDFRT）诱导治疗对比替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗结束后的局部晚期鼻咽癌患者的完全缓解率（CRR）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由专人通过SAS随机化系统产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-19

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署该项研究的知情同意书； 2.年龄 18～70岁，性别不限； 3.确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO分型II型或Ⅲ型）； 4.临床分期为II-III期（除外T3N0-1M0）（AJCC第9版）； 5.既往未接受过任何抗肿瘤治疗的初治鼻咽癌患者； 6.有根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1可测量的病灶； 7. KPS评分＞＝80分； 8.预计生存期＞＝6 个月； 9.尿妊娠试验阴性（女性），且在试验期间至试验结束后3个月内采取避孕措施； 10.足够的造血功能：WBC＞＝4×10^9/L ,Hb＞＝100g/L，PLT＞＝100×10^9/L； 11.肝功能：ALAT/ASAT＜正常高值(ULN)的1.5倍、胆红素＜1.5×ULN； 12.肾功能：血清肌酐＜ 1.5×ULN； 13.经研究者判断，认为患者能够遵守方案；；

排除标准

1.有远处转移的证据； 2.肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）； 3.曾经进行过放疗或系统性化疗病人； 4.曾用过免疫调控点（CTLA-4、PD-1、PD-L1等）抑制剂治疗的患者； 5.曾患其它恶性肿瘤（非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌除外）； 6.近1月内接受过其它药物试验的受试者； 7.孕妇或哺乳期妇女及治疗观察期内拒绝避孕的育龄期女性； 8.有严重的过敏史或特异体质者； 9.严重肺部或心脏疾病病史者或严重合并症，如无法控制的高血压、心脏功能衰竭； 10.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书； 11.滥用药物或酒精成瘾者； 12.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者； 13.肌酐清除率<30ml/分钟； 14.活动性的全身感染； 15.同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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