【ChiCTR2500109981】肺手术后漏气应用单腔、三腔、数字化胸腔引流装置的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109981

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肺切除手术后发生隐匿性肺漏气患者

试验通俗题目

肺手术后漏气应用单腔、三腔、数字化胸腔引流装置的随机对照研究

试验专业题目

肺手术后漏气应用单腔、三腔、数字化胸腔引流装置的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验对比单腔、三腔及数字化胸腔引流瓶在肺手术后漏气患者中应用的有效性、安全性、患者症状报告、满意度、经济性等指标的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在受试者入组前在电脑上随机生成相应个数的随机数列，由研究者在入组患者时按照入组顺序与随机数列一一对应。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.根据人民卫生出版社第八版外科学标准，术前血压控制在 160/100mmHg 以下、血糖控制在 5.6 - 11.2 mmol/L、心、肺、肝、肾等主要器官功能正常的患者，主要标准如下： i. 心功能检查提示 Goldman 指数分级 1 - 2 级（具体标准详见附件 1）； ii. 肺功能检查提示术后预计值 FEV1≥40 %，并且 DLCO≥40 %； iii. 总胆红素≤1.5 倍正常值上限； iv. 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限； v. 肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min； 3.手术方式为肺叶或部分肺叶切除（包括肺段切除和楔形切除）； 4.手术结束时仅安置单根胸腔引流管； 5.术后24h内进行随机分组前评估，咳嗽见单腔胸腔引流管中气泡溢出，用力呼吸时未见气泡溢出； 6.所有相关检查均在术前 28 天内全部完成； 7.能理解本研究并已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.术后24h内出现张力性气胸； 2.随机分组前转入重症监护病房； 3.术后24h内因各种原因行非计划再次手术； 4.全肺切除术； 5.既往有肺部手术史； 6.怀孕或处于哺乳期的妇女； 7.难以控制的活动性细菌或真菌感染； 8.重度间质性肺炎、肺纤维化或肺气肿； 9.近 6 个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞或心绞痛发作史。 10.严重的精神疾病； 11.研究者认为不适合本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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