【ChiCTR2600123526】呋喹替尼联合西妥昔单抗β及艾帕洛利托沃瑞利单抗对比呋喹替尼单药三线治疗RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌的开放、随机、对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123526

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合西妥昔单抗β及艾帕洛利托沃瑞利单抗对比呋喹替尼单药三线治疗RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌的开放、随机、对照II期临床研究

试验专业题目

呋喹替尼联合西妥昔单抗β及艾帕洛利托沃瑞利单抗对比呋喹替尼单药三线治疗RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌的开放、随机、对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价呋喹替尼联合西妥昔单抗β及艾帕洛利托沃瑞利单抗对比呋喹替尼单药三线治疗在RAS/BRAF野生型微卫星稳定（MSS）的晚期结直肠癌患者中的无进展生存期（PFS）。次要研究目的：（1）评价受试者的客观有效率（ORR）/疾病控制率（DCR）及总生存时间（OS）；（2）评价受试者的安全性和耐受性。（3）为后续临床研究推荐合理的给药方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机化方法，随机序列由研究者生成。

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司迈博太科药业有限公司北京鼎医公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学病理确诊为晚期结直肠腺癌，具有肠外可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 2.年龄 18~75 岁，性别不限； 3.ECOG/PS评分0-2分； 4.组织学基因检测MSI状态为MSS； 5.组织学基因检测NRAS、KRAS、BRAF为野生型； 6.经过二线治疗后进展或者不能耐受二线治疗的患者； 7.预计生存期≥3个月； 8.正常器官功能满足靶向治疗要求：正常的骨髓储备功能包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥80×10^9/L，血红蛋白（HB）≥90g/L；正常的肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5mg/dl（133μmol/L）或肌酐清除率≥60ml/min；正常的肝功能：总血清胆红素水平（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），血清谷草转氨酶（AST）&谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN，如果肝功能异常由潜在的恶性肿瘤导致，则AST/ALT≤5倍ULN； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕。 1.经组织学或细胞学病理确诊为晚期结直肠腺癌，具有肠外可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 2.年龄 18~75 岁，性别不限；3.ECOG/PS评分0-2分； 4.组织学基因检测MSI状态为MSS；5.组织学基因检测NRAS、KRAS、BRAF为野生型；6.经过二线治疗后进展或者不能耐受二线治疗的患者；7.预计生存期≥3个月；8.正常器官功能满足靶向治疗要求：正常的骨髓储备功能包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥80×10^9/L，血红蛋白（HB）≥90g/L；正常的肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5mg/dl（133μmol/L）或肌酐清除率≥60ml/min；正常的肝功能：总血清胆红素水平（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），血清谷草转氨酶（AST）&谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN，如果肝功能异常由潜在的恶性肿瘤导致，则AST/ALT≤5倍ULN；9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.既往应用过瑞戈非尼、呋喹替尼者以及其他小分子酪氨酸激酶抑制剂（阿帕替尼、安罗替尼等）； 2.二线应用西妥昔单抗治疗，一线用西妥昔单抗治疗PFS时间小于2个月患者； 3.既往接受过免疫免疫抑制剂治疗还（PD-1单抗/PD-L1/CTLA-4单抗）治疗的患者； 4.伴有中枢神经系统转移或5年内患有其他恶性肿瘤的患者； 5.合并活动性结核、其他严重疾病及其他未控制的感染、严重的电解质紊乱、明显出血倾向或活动性出血者； 6.有自身免疫性疾病、血液系统疾病及器官移植史，或长期使用激素或免疫抑制剂； 7.活动性或有临床意义的心脏疾病：（1）充血性心力衰竭-纽约心脏病学会（NYHA）>II级；（2）活动性冠状动脉疾病；（3）需要β受体阻滞剂或地高辛以外治疗的心律失常；（4）不稳定性心绞痛（在休息时有心绞痛症状），入组前3个月内新发心绞痛，或入组前6个月新发心肌梗死； 8.拟接受放疗患者； 9.合并抑郁症、狂躁症、强迫症及精神分裂症的患者； 10.过去4周内参加过其他药物临床试验者； 11.怀孕或哺乳期妇女。 12.有严重高血压或不可控制高血压。 13.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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