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【ChiCTR2600123428】魔芋通不同剂量方案改善肿瘤放化疗患者肠道功能的多中心、前瞻性随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123428

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤（经病理学确诊）

试验通俗题目

魔芋通不同剂量方案改善肿瘤放化疗患者肠道功能的多中心、前瞻性随机对照试验研究

试验专业题目

魔芋通不同剂量方案改善肿瘤放化疗患者肠道功能的多中心、前瞻性随机对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）比较不同剂量的魔芋通食品（1日1袋vs.1日2袋）与空白对照对肿瘤放化疗引起的患者便秘和（或）腹泻等症状的改善及不同剂量的效果变化趋势。（2）评估魔芋通食品对患者生活质量、肠道功能、睡眠质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究方案未指定具体人员，实际操作由研究团队使用SPSS 26.0，采用基于中心的分层区组随机化方法，设置固定随机种子，区组大小为6，按1:1:1比例将患者分配至A、B、C组。三个中心独立生成随机序列，以确保隐蔽分组并控制中心效应。

盲法

①遵循盲法的基本原则，由于干预产品为食品，难以对实施操作的研究者和研究对象进行双盲，可设置独立的、被施盲的临床疗效评价者和统计分析者的单盲设计； ②研究对象的结局指标观察者不知晓分组情况，通过面对面的交流或电话随访进行数据采集； ③对照组和试验组的过程指标和结局指标采用序号隐藏，统计分析人员不清楚分组情况。

试验项目经费来源

企事业单位委托项目（四川盐边金芋健生物科技有限公司）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 经病理学确诊的恶性肿瘤患者，正在接受放疗、化疗或放化疗同步治疗； 3. 放化疗期间出现便秘（定义符合罗马IV标准。即：每周自发排便（SBM）<3次，且在不使用泻药时，至少25%的排便同时满足以下至少2项：①排便费力、②排干球状或硬便（BSFS 1-2型）、③排便不尽感、④肛门直肠梗阻/堵塞感、⑤需手法辅助）、腹泻（定义符合罗马IV标准，即排便次数明显超过平时习惯(>3 次/d)，粪质稀薄（BSFS 5-7型），含水量增加(>85%)，大便可伴有黏液、脓血或未消化的食物）； 4. 预计生存期>=3个月； 5. 具有正常的认知和表达能力； 6. 自愿参加该项研究，并已签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁；2. 经病理学确诊的恶性肿瘤患者，正在接受放疗、化疗或放化疗同步治疗；3. 放化疗期间出现便秘（定义符合罗马IV标准。即：每周自发排便（SBM）<3次，且在不使用泻药时，至少25%的排便同时满足以下至少2项：①排便费力、②排干球状或硬便（BSFS 1-2型）、③排便不尽感、④肛门直肠梗阻/堵塞感、⑤需手法辅助）、腹泻（定义符合罗马IV标准，即排便次数明显超过平时习惯(>3 次/d)，粪质稀薄（BSFS 5-7型），含水量增加(>85%)，大便可伴有黏液、脓血或未消化的食物）；4. 预计生存期>=3个月；5. 具有正常的认知和表达能力；6. 自愿参加该项研究，并已签署知情同意书。；

排除标准

1. 对魔芋或其衍生物成分过敏； 2. 合并炎症性肠病，克罗恩病等其他肠道疾病； 3. 近期使用强效通便药物（如刺激性泻药）且不能暂停； 4. 精神异常，长期使用精神类药物； 5. 认知障碍或无法配合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编