【CTR20261451】HH2853对照西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261451

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HH-2853片

药物类型

化学药

规范名称

艾普美妥司他片

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

HH2853对照西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的III期临床研究

试验专业题目

HH2853对照西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的随机、双盲、对照III 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HH2853 对比西达本胺治疗一线系统性治疗失败的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）受试者的疗效。次要目的：采用其他终点评价两个治疗组的疗效。评价HH2853 的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署知情同意书（ICF）。；2.年龄为≥20 岁且≤70 岁，性别不限。；3.必须提供足量且合格的组织样本（新鲜制备或留档的肿瘤组织样本），且经中心临床病理证实的外周T 细胞淋巴瘤（参考WHO 2022分型）。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1 分。；5.预期寿命≥3 个月。；6.既往至少接受过一线充分治疗的复发或难治性受试者（对于 CD30+的ALCL 受试者，既往应接受过维布妥昔单抗治疗；对于 ENKTCL受试者既往应该接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗）。；7.既往接受过放疗的受试者可以入组，单独放疗将不被视为系统性全身治疗方案。；8.受试者进入本研究时应不具备造血干细胞移植（自体或异体）指征或拒绝接受移植。；9.具有 2014 版Lugano 评效标准定义的可测量病灶（接受过放疗的病灶在放疗后如果有明显的疾病进展证据，则可作为靶病灶）：可测量淋巴结需长径＞1.5cm；可测量结外病灶需长径＞1.0cm。；10.具有足够的骨髓、肝肾器官功能。；

排除标准

1.既往接受过 EZH2 抑制剂、EZH1/2 抑制剂、与研究药物类似或相关通路的药物治疗。；2.既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗。；3.已知对试验药物或其化学类似物有高敏性的受试者。；4.首次给药前接受过其他药物或治疗方法。；5.首次给药前 4 周内接受过大手术或显著创伤性损伤。；6.既往或目前存在中枢神经系统侵犯。；7.任何骨髓恶性肿瘤既往史，包括骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes，MDS）等。；8.既往或目前合并其他原发恶性肿瘤（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌、甲状腺乳头状癌及浅表性膀胱癌，或其他过去5 年内已得到有效控制且无疾病复发证据的其他恶性肿瘤除外）。；9.目前正在使用或在本研究开始给药前 1 周内无法停止使用某些已知的可能对CYP3A 起强效诱导或抑制作用的药物、草药或补品等。；10.首次服药前 2 周内接受过活病毒疫苗、减毒活疫苗。；11.在本研究开始给药前存在未缓解的 > CTCAE 1 级的药物不良事件（脱发除外）。；12.无法口服吞咽药物，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、憩室病、肠梗阻等或曾接受胃切除术或胃束带手术等可能影响试验药物。吸收的病史。；13.有临床意义的心血管系统疾病。；14.已知 HIV 感染且在过去12 个月内有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。；15.既往明确发生过噬血细胞综合征病史。；16.首次给药前3个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞。；17.筛选期存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者。；18.筛选期存在有临床意义的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、需要接受类固醇治疗的放射性肺炎、活动期的感染性肺炎、或既往有间质性肺病病史经研究者判断不适合参加本项研究。；19.任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，研究者判定不适合参与本临床研究且可能影响研究结果的、严重且无法控制的伴随疾病：如重度感染、未控制的糖尿病、严重的精神、神经、心血管、呼吸、内分泌、消化、肝肾等系统疾病。；20.存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，包括但不限于其他免疫缺陷疾病、实体器官移植、精神类药物滥用、酗酒或吸毒等。；21.妊娠期或哺乳期女性。；22.有生育能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后6 个月内使用高度有效的避孕方法。；23.研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不适合参加本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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