【ChiCTR2600127374】利厄替尼联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗EGFR 21L858R突变伴脑转移NSCLC的单臂，前瞻性，II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127374

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

组织学证实的、复发的或转移性的不可手术或根治性放化疗的Ⅲ期或Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

利厄替尼联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗EGFR 21L858R突变伴脑转移NSCLC的单臂，前瞻性，II期临床研究

试验专业题目

利厄替尼联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗EGFR 21L858R突变伴脑转移NSCLC的单臂，前瞻性，II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估利厄替尼联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗EGFR 21L858R突变伴脑转移NSCLC的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<=75岁； 2.自愿提供亲笔签名并注明日期的书面知情同意文件； 3.组织学证实的、复发的或转移性的不可手术或根治性放化疗的Ⅲ期或Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）； 4.有三级甲等医院或具有资质的检测机构出具或认定的报告证实存在携带第21外显子L858R突变伴脑转移的NSCLC患者； 5.根据RECIST 1.1版，至少有一处颅外影像学可测量病灶，且颅内存在有至少1个>=5mm可测量病灶，脑转移不可作为靶病灶； 6.无症状的脑转移且脑转移个数不超过5个且无脑干、脑膜转移的患者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿），或者脑转移已得到控制或处于稳定状态的患者（脑转移已控制且稳定的具体定义：需要脑转移治疗后间隔至少4周的2次影像学检查确定，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在本研究首次成像前确定））； 7.ECOG PS为0-1，且预期生存期至少3个月； 8.未接受过针对晚期NSCLC的全身治疗，包括中医或中成药治疗（如曾使用过抗肿瘤作用的中成药但使用时间不超过7天，且在本研究药物治疗前已停药 2周及以上可以入组）； 9.能够遵守所需的研究方案程序，并能够口服药物； 10.器官功能良好，包括： (1)骨髓功能良好：血红蛋白>=90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板>=80×10^9/L； (2)肝功能良好：总胆红素<=1.5倍正常上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST，SGOT）<=2.5倍ULN（若有肝转移则≤5.0倍ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT，SGPT）<=2.5倍ULN（若有肝转移则<=5.0倍ULN），肌酐<=1.5倍ULN或>=60mL/min； (3)心脏功能：通过多普勒超声评估，左心室射血分数（LVEF）>=50%； 11.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后，同意在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。 1.年龄>=18岁且<=75岁；2.自愿提供亲笔签名并注明日期的书面知情同意文件；3.组织学证实的、复发的或转移性的不可手术或根治性放化疗的Ⅲ期或Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）；4.有三级甲等医院或具有资质的检测机构出具或认定的报告证实存在携带第21外显子L858R突变伴脑转移的NSCLC患者；5.根据RECIST 1.1版，至少有一处颅外影像学可测量病灶，且颅内存在有至少1个>=5mm可测量病灶，脑转移不可作为靶病灶；6.无症状的脑转移且脑转移个数不超过5个且无脑干、脑膜转移的患者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿），或者脑转移已得到控制或处于稳定状态的患者（脑转移已控制且稳定的具体定义：需要脑转移治疗后间隔至少4周的2次影像学检查确定，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在本研究首次成像前确定））；7.ECOG PS为0-1，且预期生存期至少3个月；8.未接受过针对晚期NSCLC的全身治疗，包括中医或中成药治疗（如曾使用过抗肿瘤作用的中成药但使用时间不超过7天，且在本研究药物治疗前已停药 2周及以上可以入组）；9.能够遵守所需的研究方案程序，并能够口服药物；10.器官功能良好，包括： (1)骨髓功能良好：血红蛋白>=90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板>=80×10^9/L； (2)肝功能良好：总胆红素<=1.5倍正常上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST，SGOT）<=2.5倍ULN（若有肝转移则≤5.0倍ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT，SGPT）<=2.5倍ULN（若有肝转移则<=5.0倍ULN），肌酐<=1.5倍ULN或>=60mL/min； (3)心脏功能：通过多普勒超声评估，左心室射血分数（LVEF）>=50%；11.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后，同意在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合型）以及伴有空洞的鳞状细胞癌； 2.同时存在EGFR T790M突变，或突变状态不明，或其他突变类型； 3.过去5年内曾被诊断为其他恶性肿瘤，或目前患有其他恶性肿瘤； 4.有咯血、便血、血痰的病史（或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。）； 5.肿瘤侵犯或邻近主要血管，主要研究者评估存在大出血风险； 6.有未控制或严重的系统性疾病包括： (1)未控制的高血压 (2)近1周内有发热且体温在38℃以上，或有临床意义的活动性感染。活动性肺结核。需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。 (3)静息心电图在节律、传导或形态上出现有临床意义的重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，具有临床意义的室性心律失常或心房颤动，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰。 (4)3个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉/外周动脉搭桥或脑血管意外。 (5)12导联心电图QT间期（QTc）男性>=450 ms、女性>=470 ms。 (6)存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰，>=CTCAE（4.03版）2度低钾血症（2度低钾血症定义为：血钾<正常值下限-3.0mmol/L，并且有症状、需要治疗），先天性长QT综合症，长QT综合症家族史。 (7)首次给药前2周内正在使用任何已知延长QT间期的药物。 (8)有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的间质性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。 7.2周内使用/食用已知具有强效CYP3A4抑制作用的药物或食物，包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁。 8.2周内使用已知具有强效CYP3A4诱导作用的药物，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和贯叶连翘。 9.2周内使用作为CYP3A4底物（具有狭窄治疗指数）的药物，包括但不限于双氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定。 10.2周内使用过P-gp强抑制剂（包括但不限于维拉帕米、环孢素A、右维拉帕米）。 11.丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 检测超标的患者、乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA 检测超标的患者、肝硬化患者、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者。 12.任何胃肠道疾病导致无法口服药物，或需要静脉（IV）营养，或既往手术影响药物吸收； 13.有其他疾病病史，或代谢功能障碍，或体检或实验室检查结果提示存在某种疾病或状况，可能禁止使用试验药物，或可能影响研究结果的解读，或使患者面临较高的治疗并发症风险； 14.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者，如受试者既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病等。 15.怀孕或哺乳期女性妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 16.对利厄替尼的任何活性或非活性成分或对与利厄替尼化学结构类似或利厄替尼同类别的药物有超敏反应史；；

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试验机构

四川省肿瘤医院

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