【CTR20210900】无

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基本信息

登记号

CTR20210900

试验状态

主动终止（公司策略调整）

药物名称

HH-30134片

药物类型

化学药

规范名称

HH-30134片

首次公示信息日的期

2021-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤患者

试验通俗题目

无

试验专业题目

一项评估HH30134在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、多中心、开放的首次人体试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估一日一次（QD）连续口服HH30134在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征，并确定其最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供已签字并注明日期的知情同意书。；2.自愿在研究期间遵守所有研究程序并且可按计划参加研究。；3.获得知情同意时的年龄≥18岁（或符合该国法规定义的法定成人年龄），性别不限。；4.肿瘤分型标准：1)入组的患者必须具有组织学或细胞学上已确诊的晚期实体瘤，且既往接受过末线治疗和至少一种标准治疗后疾病复发或进展的；或尚无批准的疗法的；或标准疗法不适用或被患者拒绝使用的晚期实体瘤患者。在剂量递增阶段仅纳入既往接受过充分的标准治疗后疾病进展或经研究者评估不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者。2)患者必须有可评估或可测量的病灶（根据RECIST v1.1）。（先前经过放疗/介入治疗的病灶将不被视为可测量的病灶，除非研究中心既往对该病灶有明确且详细的记录表明该病灶发生了疾病进展）3)在剂量递增阶段，所有类型的实体瘤患者均可入组；在剂量扩展阶段，将入组特定类型的晚期实体瘤患者，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（mCRC）。；5.预期生存期超过3个月；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分状态≤ 1；7.有三年内的保存的肿瘤活检样本或新鲜的肿瘤活检样本。；8.患者必须有足够的脏器功能；9.同意在整个研究期间遵守生活方式建议；

排除标准

1.在首剂研究药物给药前28天或5倍药物半衰期内，接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗或其他研究药物）；2.在首剂研究药物给药前4周内接受过根治性放射治疗（包括对25％以上的骨髓进行放射治疗），或在2周内对骨转移进行局部姑息性放射治疗；3.研究治疗开始前，既往治疗引起的任何毒性反应未恢复到基线或 CTCAE v5.0 ≤ 1级，脱发除外；4.有神经功能不稳定的症状性中枢神经系统（CNS）转移的患者或需要增加类固醇激素剂量的CNS疾病的患者。；5.在首剂研究药物给药前28天内曾接受过重大手术或有严重的外伤性损伤，或者尚未从严重副作用中恢复过来；6.已知感染HIV并且在既往12个月内有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的机会感染史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。；7.在开始接受研究药物治疗前，患者当前正在接受或最近2周内接受过全身性皮质类固醇治疗，或者尚未从这些治疗的不良事件中完全恢复。；8.患有可能会影响研究药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、未控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除）；9.患有有临床意义的心血管疾病；10.研究者认为可能不稳定或影响其安全性或研究依从性的任何疾病或病情，包括器官移植、滥用精神药物、酗酒或吸毒史。；11.研究者认为可能会影响研究结果的其他严重疾病或病情，包括但不限于严重感染、糖尿病、心血管和脑血管疾病或肺部疾病；12.孕妇或哺乳期患者。妊娠是指女性从实验室hCG检测阳性（> 5 mIU/mL）证实处于受孕到妊娠结束期间的状态。哺乳期女性患者如停止哺乳，则有资格参加本研究，但在研究治疗结束前/结束后不得重新开始哺乳。；13.在试验期间和治疗结束后3个月内，有女性伴侣的男性患者以及有生育能力的女性患者未采取有效避孕措施（例如，宫内节育器（IUD），含杀精剂的横隔膜，含杀精剂的宫颈帽、男性避孕套、含杀精剂的女性避孕套，口服激素类避孕药）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址