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【CTR20252148】XZ157治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252148

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XZ157

药物类型

化药

规范名称

XZ-157

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤患者

试验通俗题目

XZ157治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

评价XZ157治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价XZ157在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 评估XZ157在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价XZ157在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价XZ157在晚期实体瘤患者中的初步有效性； 评价XZ157与多西他赛注射液（泰索帝®）两制剂间的PK差异。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75周岁，性别不限；

排除标准

1.在首次使用研究药物前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，以下几项规定为： 亚硝基脲类或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向治疗和有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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