【CTR20252658】谷美替尼片和盐酸二甲双胍片/甲磺酸奥希替尼片药物药物相互作用试验

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基本信息

登记号

CTR20252658

试验状态

已完成

药物名称

谷美替尼片

药物类型

化学药

规范名称

谷美替尼片

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

谷美替尼片和盐酸二甲双胍片/甲磺酸奥希替尼片药物药物相互作用试验

试验专业题目

一项在健康受试者中评估谷美替尼片对盐酸二甲双胍片药代动力学的影响以及谷美替尼片与甲磺酸奥希替尼片药物相互作用的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康受试者口服谷美替尼片和盐酸二甲双胍片后对二甲双胍药代动力学影响；评价中国健康受试者口服谷美替尼片和甲磺酸奥希替尼片后药代动力学相互作用。次要研究目的评价中国健康受试者口服谷美替尼片和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性；评价中国健康受试者口服谷美替尼片和甲磺酸奥希替尼片的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2025-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够自愿签署知情同意书，并了解试验目的、过程以及风险等信息。；2.年龄：18-45岁（含上下限）的成年健康受试者，男女均可。；3.体重≥45 kg（女）或50 kg（男），19 kg/m2≤BMI（体重指数）≤28 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））。；4.受试者（（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后4个月内无妊娠计划且自愿采用有效可靠的避孕措施且无捐精、捐卵计划。；5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。；

排除标准

1.患有过敏性疾病（（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者；

2.患有肝、肾、胃肠道、心血管、血液学、中枢神经系统等严重疾病或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；

3.患有肝、肾、胃肠道、心血管、血液学、中枢神经系统等严重疾病或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱