【CTR20171293】SCC244的Ia/Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20171293

试验状态

已完成

药物名称

谷美替尼片

药物类型

化学药

规范名称

谷美替尼片

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SCC244的Ia/Ib期研究

试验专业题目

一项评价SCC244在具有MET改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、剂量爬坡和剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

Ia期：确定SCC244单药治疗间质上皮转化因子（MET）改变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）/生物有效剂量（BED）以及Ⅱ期研究推荐剂量（RP2D）； Ib期：队列1：在具有明确间质上皮转化因子（MET）改变的晚期实体瘤患者中【如肾癌、结直肠癌、肝细胞癌（HCC）、胃癌、胆道肿瘤、肺癌等】，初步评估SCC244疗效；队列2：在携带MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）人群的疗效【确定客观缓解率（ORR）盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估】；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 249 ；

实际入组人数

国内: 177 ；

第一例入组时间

2017-12-16

试验终止时间

2023-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（ICF）。；2.≥18岁的男性或女性患者。；3.根据研究者的判断，预期寿命≥12 周。；4.Ia期、Ib期队列1：入组标准治疗方案失败或没有标准治疗的组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者。 Ib期队列2： a) 入组经组织学或细胞学诊断的非小细胞肺癌；肿瘤学分期为IIIb/IIIc/IV期，IIIb或IIIc患者需病变无法完全性切除或进行根治性放化疗； b) 患者既往抗肿瘤系统治疗≤2线，且既往未使用过MET抑制剂； c) 对于晚期NSCLC，患者不适合进行化疗或充分知情后拒绝化疗或先前1~2线治疗失败；

排除标准

1.对靶向药物敏感的 EGFR 突变、ALK 重排、 ROS 1重排、 BRAF 突变、或 NTRK 融合的患者（仅适用于 Ib 期队列 2）；2.妊娠期或哺乳期妇女。；3.首次给药前4周或5次半衰期接受过抗癌治疗的患者。如果抗癌治疗为小分子药物，需距首次服用研究药物2周或5次半衰期；抗肿瘤中药为首次使用研究药物前2周内。；4.在首次服用研究药物前2周内使用过CYP3A4酶强效抑制剂或强诱导剂；

5.首次给药前4周内进行过大手术或显著创伤性损伤；既往或目前合并其他原发恶性肿瘤。；6.首次给药前的4 周内，接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗），或2 周内接受过局部姑息性放疗。；7.既往或目前合并其他原发恶性肿瘤；8.有临床意义的心血管系统疾病，符合下面任一条： a) 心功能≥III 级的充血性心衰（根据纽约心脏协会分级标准）； b) 患有严重且未得到控制的心律失常，需要治疗； c) 首次给药前6 个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术； d) 左心室射血分数（LVEF）＜50%； e) 筛选期进行的ECG 检查显示，Fridericia 公式校正的QT 间期（QTcF） > 470 毫秒； f) 先天性长QT 综合征，或存在尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史或无法解释的猝死家族史； g) 无法控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg 和/或≥90 mmHg）。；9.筛选前的6 个月内，有卒中病史。；10.需行全脑放疗控制脑转移的患者。有症状的脑转移患者，预期将于方案治疗期间行脑局部治疗的亦需排除。如患者需要使用类固醇激素治疗脑转移，则其日剂量不得超过地塞米松10 mg 或其同等当量的其他类固醇激素。；11.无法吞咽口服药物、或活动性消化系统疾病、或消化道大手术，据研究者认为，会影响SCC244 的给药和吸收。；12.任何会影响研究方案依从性、有临床意义的疾病或状况。；13.HBsAg 阳性的患者如血清HBV DNA<1000 拷贝/ml 或200 IU/ml且临床判定无活动性感染，仍可入组。允许预防性应用抗HBV 药物治疗。抗HCV 抗体阳性或HCV RNA 阳性患者不能入组。；14.已知HIV 感染。；15.无法停用以下药物：？导致QT 间期延长且明确已知导致尖端扭转型室速发生风险的药物。？入选前一周，香豆素类抗凝剂（低分子量肝素可以接受）。；16.有间质性肺病（ILD）、药物引起的ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎等病史或任何证据表明患有临床上处于活动期的ILD 的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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