CTR20212168
已完成
[14C]SCC244
化药
谷美替尼
2021-09-09
企业选择不公示
健康人物质平衡研究
[14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
[14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]SCC244 人体物质平衡及生物转化研究
201203
主要研究目的： 1. 定量分析男性健康受试者口服[14C] SCC244 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 考察男性健康受试者单次口服[14C] SCC244 后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 3. 鉴定男性健康受试者口服[14C] SCC244 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC）； 4. 采用已验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中SCC244 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SCC244 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 次要研究目的： 观察[14C] SCC244 单次给药后男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2021-08-24
2021-09-28
否
1.健康成年男性;；2.年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B 超、等检查异常且有临床意义者；
2.十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT 间期（QTcF）>450ms；
3.乙肝表面抗原或E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体阳性者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
市场与准入
行业参考
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