【CTR20200015】饮食对口服谷美替尼片的健康人的药代动力学特征

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基本信息

登记号

CTR20200015

试验状态

主动终止（综合目前谷美替尼临床开发整体策略和申办方公司管线优化的需要，经董事会讨论，决定停止该研究）

药物名称

谷美替尼片

药物类型

化学药

规范名称

谷美替尼片

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

饮食对口服谷美替尼片的健康人的药代动力学特征

试验专业题目

评价中国健康成人男性单次口服谷美替尼片安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

饮食对男性成员的动力学特征的影响

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康男性。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、泌尿系统B超（肾脏+输尿管+膀胱）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.1. 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 恶性肿瘤或精神疾病； 2) 过敏体质（对两种以上药物或者食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史； 3) 急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 4) 有糖尿病和/或胰腺炎病史； 5）较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术胃旁路术、胃分割术或胃囊带术等。；2.2. 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2) 通过心电图（ECG）获得的平均静息校正QT间期（QTcF）>440ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义； 3) 生命体征异常者（如收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；脉搏<50bpm或>100bpm）； 4) 凝血功能检查异常且经研究者判断有临床意义者； 5) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如： i. 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血； ii. 肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义;肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等； iii. 尿路梗阻或尿排空困难； 6) 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性。；3.3. 受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 48h内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 2) 2周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）； 3) 4周内使用过任何处方药； 4) 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 5) 3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或入组前酒精呼气试验阳性； 6) 筛选检查前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药物滥用筛查试验阳性； 7) 3个月内献血或失血≥ 400 mL； 8) 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；

4.4. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069