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【ChiCTR2500101910】肝移植受者接种戊型肝炎疫苗的安全性及免疫原性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101910

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

行肝移植术后的肝移植受者

试验通俗题目

肝移植受者接种戊型肝炎疫苗的安全性及免疫原性研究

试验专业题目

肝移植受者接种戊型肝炎疫苗的安全性及免疫原性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 建立肝移植受者戊肝疫苗接种的标准流程和获得疫苗安全性数据支持 2. 阐释免疫抑制状态下戊型肝炎疫苗诱导的体液免疫和细胞免疫应答机制

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

肝移植受者接种戊型肝炎疫苗的安全性及免疫原性研究

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 肝移植术后时间6月～18月； 2. 无戊型肝炎疫苗接种或感染史，抗HEV抗体（包括抗HEV IgM和IgG)阴性和HEV病原体（HEV RNA和HEV抗原）阴性； 3. 肝肾功能正常或基本正常（指标升高程度不超过正常值2倍）； 4. 接种时无排斥反应发生，无近期(1月内）感染； 5. 处于轻度免疫抑制状态，即服用单种免疫抑制剂，或小剂位联用两种或多种免疫抑制剂，并停用激素至少半年； 6. 充分理解实验研究过程并签署知清同意书； 7. 18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；；

排除标准

1. 肝移植术后时间<6个月或>18个月； 2. 合并原发病的复发（包括乙肝复发、肝癌复发等）； 3. 出现胆道并发症：胆道狭窄、胆漏、胆泥形成、缺血性改变； 4. 出现血管并发症：肝动脉、门静脉或下腔静脉出现狭窄、出血、血栓形成； 5. 合并肝功能明显异常（指标升高程度超过正常值2倍及以上）； 6. 合并肾功能不全，需要透析治疗； 7. 明确器质性心脏病或心律失常者； 8. 妊娠试验阳性或哺乳期妇女，或未来7个月内计划怀孕者； 9. 既往明确对疫苗任何成分存在超敏反应者； 10. 属于试验疫苗说明书禁忌范围的人群：对疫苗任何成分过敏者；有接种其他疫苗过敏史者；患血小板减少症或其他凝血障碍者；对卡那霉素或其他氨基糖贰类药物有过敏史者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；未控制的癫病及患其他进行性神经系统疾病者；满足条件之一者； 11. 年龄<18周岁或年龄＞70周岁；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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