【ChiCTR2500103477】HIV感染合并肺结核患者的短程治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103477

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV感染合并肺结核

试验通俗题目

HIV感染合并肺结核患者的短程治疗研究

试验专业题目

HIV感染合并肺结核患者的短程治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

HIV感染者患结核病疾病谱复杂、病情危重、治疗难度大，含利奈唑胺短程治疗方案在非HIV感染人群中已证实有效，目前尚缺乏其在HIV感染合并肺结核患者中的疗效及安全性数据。本研究招募HIV感染合并肺结核患者，比较4个月短程治疗组和6个月标准治疗组受试者临床数据，评估短程治疗方案的有效性和安全性，通过治疗后随访，探究接受短程治疗方案患者的复发风险，并在治疗不同阶段结合免疫学相关标志物和常规结核病检测对受试者病情进行评估及监测。本研究旨在利用真实世界数据，积累HIV感染合并肺结核患者短程治疗方案的应用经验，为优化治疗提供理论依据，为在中国推广短程治疗方案提供临床实践指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计中心产生随机数字，通过随机信封法完成对研究对象的随机分组和分组隐匿，首先对研究进行编号，根据研究对象的编号分配事先准备好的避光随机信封，根据随机信封内的分组确定研究对象的随机分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限； 2.入组的所有受试者均为HIV感染阳性患者； 3.临床诊断肺结核或细菌学确诊为PTB患者，且未经治疗，除外利福霉素耐药； 4.胸部X线或胸部CT提示肺部存在活动性TB病灶； 5.非哺乳期及孕期女性，同意在整个治疗过程中使用避孕措施； 6.充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书和协议中列出的要求和限制；；

排除标准

1.研究者判断有任何不稳定的或严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌代谢、精神性或风湿性疾病，因此认为其不适宜参加本研究； 2.经研究者临床判断证实的对任何试验研究药物或相关物质过敏史； 3.怀孕、哺乳或计划生育的女性； 4.研究者判断，受试者不大可能遵守研究方案，或合并有任何可能影响解释疗效和安全性数据的严重医学或心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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