【ChiCTR2500100011】HIV急性期感染者干扰素联合抗逆转录病毒治疗清除病毒库的随机、平行对照、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV急性期感染

试验通俗题目

HIV急性期感染者干扰素联合抗逆转录病毒治疗清除病毒库的随机、平行对照、开放标签临床研究

试验专业题目

HIV急性期感染者干扰素联合抗逆转录病毒治疗清除病毒库的随机、平行对照、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估Peg-IFN联合ART方案对HIV急性期感染者HIV储存库清除和免疫重建促进的效果和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计中心产生随机数字，通过随机信封法完成对研究对象的随机分组和分组隐匿，首先对研究进行编号，根据研究对象的编号分配事先准备好的避光随机信封，根据随机信封内的分组确定研究对象的随机分组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京市医院管理中心“扬帆”计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.满足《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》HIV急性期感染诊断标准； 2.（2）年龄18～60周岁； 3.（3）此前未行抗HIV治疗； 4.（4）自愿参加本临床研究，能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并病毒性肝炎的患者； 2.（2）既往或现患有肝硬化、肝癌的患者； 3.（3）妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者； 4.（4）有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病； 5.（5）有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病或临床上显著的眼科疾病、自身免疫性疾病、癫痫等； 6.（6）实验室检查符合以下任意一项者： ①中性粒细胞计数＜2×109/L ； ②血小板计数＜100×109/L； ③有急性严重肝损害证据：如ALT＞10 ULN，或总胆红素＞34umol/L； 7.（7）合并HIV机会性感染； 8.（8）合并恶性肿瘤及干扰素禁忌症（如：干扰素过敏、严重肺部疾病等）； 9.（9）有精神病史； 10.（10）有酗酒、吸毒、药物滥用史者； 11.（11）存在任何研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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