【CTR20170161】SCC244的Ia/Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20170161

试验状态

已完成

药物名称

谷美替尼片

药物类型

化学药

规范名称

谷美替尼片

首次公示信息日的期

2017-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SCC244的Ia/Ib期研究

试验专业题目

一项评估SCC244在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期：确定SCC244的最大耐受剂量或生物有效剂量，以及II期研究推荐剂量； Ib 期并在具有明确c-Met改变的晚期非小细胞肺癌、晚期胃癌或肝细胞癌受试者中，评估SCC244的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 73 ；国际: 113 ；

实际入组人数

国内: 56 ；国际: 56 ；

第一例入组时间

2017-09-20;2017-09-20

试验终止时间

2023-01-09;2023-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的男性或女性受试者；2.根据研究者的判断，预期寿命≥12 周；3.组织学或细胞学确诊的NSCLC；4.Ia期入组标准治疗失败或复发的局部晚期或转移的NSCLC患者；5.Ib期入组具有c-Met改变（当地实验室或者中心实验室确定的结果均可）的标准治疗失败或复发或不能耐受标准治疗的局部晚期或转移的NSCLC患者；6.Ib期患者必须提供有效且合格的组织样本（新鲜活检或留档的肿瘤组织样本均可，但更推荐新鲜的活检样本），然而细针穿刺和细胞学样本不符合筛选期试验入组资格；7.患者在基线期扫描至少存在一处可测量的靶病灶，根据RECIST1.1标准评价；8.Ia期ECOG体能状况评分0-1，Ib期ECOG体能状况评分0-1；9.确认有充分的器官功能；10.国际标准化比值（INR）≤1.5，或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；11.根据美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAE4.03版）评估的，由既往治疗、手术或放疗引起的毒性，必须已经缓解到≤ 1级，但脱发和外周神经病例外；12.具有遵循预定访视、治疗计划、实验室检查和其他试验操作的意愿和能力；13.有生育可能性的男性和女性患者必须同意在整个研究期间及研究药物末次给药后的3个月内，一直采用高效的双重避孕方法；14.女性患者如果符合以下标准，则可参加这项研究：无生育可能性（即，没有怀孕的生理能力），包括有以下情况的任何女性 o 已做子宫切除术， o 已做双侧卵巢切除术， o 已结扎双侧输卵管，或是绝经后妇女（绝经时间至少1 年）。有生育可能性，筛选时（试验用药物首次给药前的7天内）的血清妊娠试验阴性，进入研究之前，整个研究期间，直到试验用药物末次给药后3个月，一直采取充分的避孕措施。；

排除标准

1.妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素阳性）或哺乳期妇女；2.在研究药物首次给药前8天或者5个半衰期接受过抗肿瘤治疗，以较短的时间为准，包括针对NSCLC的化疗或其他抗肿瘤治疗）；3.既往接受过另一种c-Met 抑制剂的治疗；4.已知或怀疑对SCC244和/或其赋形剂过敏；5.首次给药前的2周内，曾因骨转移接受姑息性局部放疗，若骨髓照射面积大于30%或大范围放疗则为4周；6.既往或目前合并其他恶性肿瘤（过去5年内已得到有效控制的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌除外）；7.筛选前6个月内，有心脏功能损害或有临床意义的心脏病，包括≥2级的充血性心衰（根据纽约心脏协会分级标准）、心律失常、需要治疗的传导紊乱、心肌病、不稳定性心绞痛或无法控制的高血压；8.QTcF >460ms，或有尖端扭转型室速的危险因素，低钾血症(血钾<3.0 mmol/L)或长QT综合征的家族史；9.筛选前的6个月内，有卒中病史；10.有脑转移相关症状且未经过治疗的脑转移受试者；11.无法吞咽口服药物，或活动性消化系统疾病，或消化道大手术，据研究者认为，会影响SCC244的给药和吸收（例如活动性溃疡、无法控制的腹泻或小肠切除）；12.任何有临床意义会影响研究方案依从性的疾病或状况（例如胰腺炎、无法控制的糖尿病、活动性或无法控制的感染、药物滥用或酗酒或精神疾病)；13.对于HBV：血清HBsAg阳性并且HBV DNA＞1000 拷贝/mL或者200IU/ml或是参考当地更严格的检查。对于HCV，血清HCV抗体及HCV RNA阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染阳性或其他活动性全身感染；14.无法停用以下药物：至少于首次使用试验药物两周前停用：CYP3A4 的强抑制剂或强诱导剂，含有圣约翰草（Hypericum perforatum L.）和塞维利亚橙等的草药/补充剂；会延长QT 间期或导致尖端扭转型室速的药物。至少于首次使用试验药物一周前停用：香豆素类抗凝剂（低分子量肝素可以接受）；15.有间质性肺病（ILD）、药物引起的ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎等病史或任何证据表明患有临床上处于活动期的ILD的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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