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【CTR20260302】BPI-572270胶囊在RAS突变的晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260302

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BPI-572270胶囊

药物类型

化药

规范名称

BPI-572270胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

CXHL2501286;CXHL2501287

靶点

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适应症

实体瘤（PDAC,NSCLC,CRC等）

试验通俗题目

BPI-572270胶囊在RAS突变的晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

评价BPI-572270胶囊在RAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估BPI-572270胶囊在RAS突变的晚期实体瘤患者中的的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.预计生存期≥3个月； 3.ECOG PS评分0或1； 4.目标人群：剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的具有RAS突变的局部晚期或转移性的实体瘤患者，经标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；队列扩展/扩大入组阶段：组织学或细胞学确诊的--队列1：RAS突变的晚期胰腺癌（须接受过至少一种标准的全身治疗方案且治疗失败），队列2：RAS突变的晚期非小细胞肺癌（须接受过抗 PD-(L)1 治疗和/或以铂类为基础的标准化疗后疾病进展（除非有使用禁忌或不耐受）），队列3：RAS突变的晚期结直肠癌（既往接受过以伊立替康或奥沙利铂为基础的联合治疗后疾病进展），队列4：RAS突变的其他晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗（实际开展的队列需根据研究进展情况来确定）； 5. 需有经有资质的检测单位或三甲医院检测确认的、组织学或细胞学上确诊的的KRAS G12X突变或其他RAS突变（定义为：KRAS、HRAS、NRAS在12、13或61位氨基酸位点突变，即 G12、G13或Q61的非同义突变）的基因检测结果； 6.足够的器官功能水平；；

排除标准

1.排除既往使用过或正在使用KRAS G12X或RAS抑制剂药物，包括但不限于Sotorasib（索托拉西布）、Adagrasib（阿达格拉西布）、氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞等；（剂量递增阶段除外）； 2. 首次研究用药前3周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它研究性药物治疗等；除外：a)口服药物（包括氟尿嘧啶类和小分子靶向药物）停药5个半衰期即可入组；b)姑息性放疗（如骨转移放疗控制疼痛等）且预计不影响骨髓造血功能，结束后2周即可入组； 3.临床上有显著症状且不可控的体腔积液（如经引流或其他治疗仍无法控制的心包积液、腹腔或胸腔积液）； 4. 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预），或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组； 5.任何影响患者吞服药物以及研究者判断严重影响试验药物吸收的情况，包括难以控制的慢性胃肠道疾病、胃肠道切除或手术史等； 6.具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生内脏出血者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310005

联系人通讯地址