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【ChiCTR2600117821】基于功能MRI的碳离子增强放疗联合STUPP+安罗替尼治疗胶质母细胞瘤：一项I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117821

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质母细胞瘤

试验通俗题目

基于功能MRI的碳离子增强放疗联合STUPP+安罗替尼治疗胶质母细胞瘤：一项I期临床试验

试验专业题目

基于功能MRI的碳离子增强放疗联合STUPP+安罗替尼治疗胶质母细胞瘤：一项I期临床试验

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临床试验信息

试验目的

在I期剂量递增试验中，确定GBM在标准剂量（60Gy/30F）辅助放疗基础上可以给予基于功能MRI显示的残留肿瘤/术腔诱导碳离子增强放疗（CIERT）的最大安全剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者有接受重离子放疗意向，自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月； 3. 经组织学证实的（参考《WHO（2021）中枢神经系统肿瘤分类》）初诊或复发胶质母细胞瘤； 4. 手术后7周内，手术伤口愈合良好； 5. 随机前5天内，糖皮质激素使用剂量稳定或逐渐减少； 6. 主要器官功能良好，符合下列标准： a. 血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： • 血红蛋白（HGB）≥90 g/L； • 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10^9/L； • 血小板计数（PLT）≥ 90 ×10^9/L。 b. 生化检查需符合以下标准： • 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN)； • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。 • 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (Ccr) ≥60ml/min； • 凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准： • 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）或入组前2周内稳定使用抗凝剂； • 心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。 7. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1. 合并疾病及病史： a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； c) 先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE V5.0 1级的受试者； d) 6个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； e) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： • 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）； • 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； • 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； • 目前存在CTCAE V5.0≥2级的肺炎； • 肝硬化、活动性肝炎*； *注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性（＞1*10^3拷贝/mL或者＞2000IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）。 • 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； • 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； • 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； • 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 2. 肿瘤相关症状及治疗： • 既往接受颅脑放射治疗，且照射区域位于或临近本次照射野的患者； • 不能接受 MRI 检查者； • 影像学(CT/MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者或其他出血倾向； • 弥漫性脑膜播散； • 既往有明确的神经疾病或精神病史、中度及以上癫痫（不包括Ⅳ级胶质母细胞瘤继发轻度癫痫）、中度及以上失语或痴呆； 3. 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 4. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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