【ChiCTR2600119589】一项随机、开放、对照的多中心临床研究：比较氢吗啡酮缓释片和羟考酮缓释片治疗中国老年癌痛患者的安全性、有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119589

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛

试验通俗题目

一项随机、开放、对照的多中心临床研究：比较氢吗啡酮缓释片和羟考酮缓释片治疗中国老年癌痛患者的安全性、有效性

试验专业题目

一项随机、开放、对照的多中心临床研究：比较氢吗啡酮缓释片和羟考酮缓释片治疗中国老年癌痛患者的安全性、有效性

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用多中心、随机、对照的方法，比较氢吗啡酮缓释片和盐酸羟考酮缓释片用于中国老年癌痛人群的安全性、有效性。次要目的：中国老年癌痛人群的口服吗啡和口服氢吗啡酮的转换比率。探索性目的：通过各组因阿片类药物不良反应不耐受导致药物轮替的比率，结合疼痛强度、生活质量变化，为中国老年癌痛人群，尤其高龄人群（≥75 岁）优化阿片类药物镇痛方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由EDC电子系统1:1随机进入2个治疗组（中央随机）

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

●年龄要求：≥60 岁，性别不限； ●寿命要求：预计生存期 3 月以上； ●意识清楚，无智力及精神障碍，语言表达能力正常； ●KPS 评分≥50 分； ●患者本人或亲属签署知情同意书，依从性好，表示配合随访； ●符合国际抗癌联盟肿瘤诊断标准，经病理学和(或)细胞学诊断，或影像学结合特异性肿瘤标记诊断为恶性肿瘤； ●患者伴有疼痛，且与癌症相关，并同时满足以下 2 条： ①未达到阿片类药物耐受：根据 FDA，定义为如每天接受至少 60 mg口服吗啡，或 30 mg 口服羟考酮或 8 mg 口服氢吗啡酮，或 25 μg/小时芬太尼贴剂，或同等镇痛剂量的其他阿片类药物，持续用药一周及以上视为达到阿片类药物耐受； ②疼痛控制不满意（NRS≥4 分）或正在使用的镇痛药物不良反应不耐受；

排除标准

●无法口服药物者，如肠梗阻、胃潴留、无法吞咽等； ●非癌性疼痛或不明原因的疼痛； ●疼痛与肿瘤学急症有关（如消化道穿孔、脊髓压迫、骨折）； ●有精神性疾病或有严重的认知缺损者； ●因呼吸抑制或慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病失代偿而导致氧饱和度不稳定者； ●心电图 QTc 间期延长（男性 QTc 间期＞450ms 或女性 QTc 间期＞470ms） ●各种具有临床意义的心律不齐或器质性心脏病合并心功能不全，研究者认为不适合入选者； ●伴有活动性脑血管疾病； ●伴有肝功能、肾功能中重度不全者：血清肌酐值≥2 倍正常值高限或ALT/AST≥2.5 倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5倍正常值高限）或肝功能 Child C 级别； ●难治性癌痛：由肿瘤本身或肿瘤治疗相关性因素导致的中、重度疼痛（NRS ≥4 分或爆发痛≥3 次/天），经过规范化药物治疗 1-2 周疼痛缓解仍不满意或不良反应不能耐受者。 ●已知对试验涉及的阿片类药物（氢吗啡酮、羟考酮、吗啡）过敏者； ●随机化前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂； ●筛选滴定期内开始新的放射治疗、新的抗肿瘤药物治疗； ●正在参与影响本研究结果评价的其他临床试验者； ●根据研究者的判断，具有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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