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【ChiCTR2600117826】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇及贝伐珠单抗和放疗用于二线及以上治疗晚期肺外神经内分泌癌的有效性和安全性评估：一项单臂，开放，前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117826

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺外神经内分泌癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇及贝伐珠单抗和放疗用于二线及以上治疗晚期肺外神经内分泌癌的有效性和安全性评估：一项单臂，开放，前瞻性临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇及贝伐珠单抗和放疗用于二线及以上治疗晚期肺外神经内分泌癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，不限性别； 2. 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期肺外神经内分泌癌患者； 3. ECOG PS评分0~1； 4. 预期生存期>=3个月； 5. 明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）要求的可测量病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶； 6. 经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受）； 7. 足够的器官和骨髓功能 (1) 血常规检查（实验室检查前7天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其他造血刺激因子纠正） 1) 血红蛋白（HGB）>=90g/L； 2) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； 3) 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L； (2) 生化检查： 1) 天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN（如存在肿瘤肝转移则<=5×ULN）； 2) 总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； 3) 白蛋白（ALB）>=30g/L； 4) 血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，同时肌酐清除率（CCr）>=60mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 5) 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，同时国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 8. 育龄妇女的妊娠试验为阴性；有生育能力的育龄男性和女性须同意在整个研究期间采取避孕措施； 9. 愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止； 10. 经研究者判断适合接受放射治疗的患者； 11. 自愿加入本研究，能够理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至<=CTCAE 1级，除外脱发和奥沙利铂引起的<=CTCAE 2级外周神经毒性； 2. 过去5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）； 3. 筛选前3个月内存在未控制的中枢系统转移； 4. 首次用药前4周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、靶向治疗（小分子靶向药洗脱期为2周或5个半衰期，以短的为准）； 5. 首次用药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗），脑放疗；首次给药前60天内进行近距离放疗（如植入放射粒子）；首次给药前1周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗； 6. 既往接受过任何紫杉类药物，包括多西紫杉醇、脂质体紫杉醇，紫杉醇等和贝伐珠单抗治疗； 7. 首次用药前4周内接受过外科大手术（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）或者未愈合的伤口、溃疡、骨折； 8. 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）； 9. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 10. 首次用药前6个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓；或者12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作； 11. 首次用药前2个月内具有血栓或明显出血倾向证据或病史的患者（2个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）； 12. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>=2级；左心室射血分数（LVEF）<50%； 13. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 14. HBsAg阳性且外周血乙型肝炎病毒DNA水平超过1×10^3拷贝/L； 15. 抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 16. 患有任何严重或不稳定的疾病或精神疾病； 17. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况； 18. 目前正在参与其他干预性临床研究。；

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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