【ChiCTR2600117148】一项在中国不可治愈的非转移性肝细胞癌患者中通过病历审查和医生调查的方式评价当前治疗模式的多中心研究（SPHERE-M/CHANCE2503）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117148

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

不可治愈的非转移性肝细胞癌

试验通俗题目

一项在中国不可治愈的非转移性肝细胞癌患者中通过病历审查和医生调查的方式评价当前治疗模式的多中心研究（SPHERE-M/CHANCE2503）

试验专业题目

一项在中国不可治愈的非转移性肝细胞癌患者中通过病历审查和医生调查的方式评价当前治疗模式的多中心研究

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临床试验信息

试验目的

描述中国不可治愈的非转移性 HCC 患者的疾病特征。描述在真实世界中将局部治疗联合系统性治疗作为中国不可治愈的非转移性 HCC 患者的初始治疗的治疗模式。确定驱动/影响临床医生为不可治愈的非转移性 HCC 患者做出治疗决策的因素。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

默沙东（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

1500;150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病历审查：（1）患者在索引日期时的年龄≥18岁。（2）经影像学、组织学或细胞学检查首次确诊为不可治愈的非转移性肝细胞癌的患者。○BCLC A期（不可治愈）、B期或C期（非转移性）或CNLC Ia~IIb期（不可治愈）； ○如果无法确定分期，请遵循以下定义： BCLC A期定义为：孤立性HCC（大小不限）或最多3个结节（直径均不超过3 cm）的多病灶HCC，无大血管侵犯、肝外转移或癌症相关症状（PS评分为0分）。 BCLC B期定义为：多病灶HCC（超出BCLC-A期标准），肝功能储备良好、无癌症相关症状（PS评分为0分）且无血管侵犯或肝外转移。非转移性BCLC C期定义为：局限于肝脏的HCC，无门静脉血栓形成，PS评分通常为1~2分。 CNLC Ia期定义为：PS评分0～2分，Child-Pugh A/B级，单个肿瘤且直径≤5 cm，无影像学可见血管癌栓和肝外转移。 CNLC Ib期定义为：PS评分0～2分，Child-Pugh A/B级，单个肿瘤且直径＞5 cm或2~3个肿瘤且最大直径≤3 cm，无影像学可见血管癌栓和肝外转移。 CNLC IIa期定义为：PS评分0～2分，Child-Pugh A/B级，2～3个肿瘤且直径>3 cm，无影像学可见血管癌栓和肝外转移。 CNLC IIb期定义为：PS评分0～2分，Child-Pugh A/B级，肿瘤个数≥4个（任何肿瘤直径），无影像学可见血管癌栓和肝外转移。不可治愈的HCC定义如下：在研究中心数据库中记录为“不可治愈”。或接受不可治愈性治疗，不包括单纯手术、消融、移植等治疗。或 PI定义为不符合可治愈治疗的完整性和安全性原则的HCC。（3）2024年首次接受了针对不可治愈的非转移性HCC的抗肿瘤治疗。（4）自索引日期起至少参与了一次随访。 2.医生调查：（1）在三甲医院工作。（2）具有副主任医师、主任医师或主治医师职称，且在管理不可治愈的非转移性HCC患者方面累积了≥3年的经验。（3）医生在过去1年的临床实践中接诊过≥15例不可治愈的非转移性HCC患者。（4）在过去1年内曾选择局部治疗+ICI+TKI作为患者的治疗方案。（5）所有符合条件的医生均需提供知情同意书。；

排除标准

1.病历审查：（1）病理诊断为混合型肝癌、纤维板层型肝细胞癌或其他非肝细胞性恶性肿瘤成分。（2）患者既往罹患或当前同时罹患多发性原发癌。（3）基线检查（诊断后、初始治疗前）表明肿瘤可治愈或已进展至转移期。 2.医生调查：无；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编