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首页 临床进展 溴甲纳曲酮片人体药代动力学研究（预试验）

【CTR20241542】溴甲纳曲酮片人体药代动力学研究（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20241542

试验状态

主动终止（基于公司策略调整暂停该品种的开发）

药物名称

溴甲纳曲酮片

药物类型

化药

规范名称

溴甲纳曲酮片

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1、慢性非癌痛成人患者的阿片类药物诱发的便秘 2、成人晚期患者阿片类药物引起的便秘 。

试验通俗题目

溴甲纳曲酮片人体药代动力学研究（预试验）

试验专业题目

溴甲纳曲酮片人体药代动力学研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443111

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下口服受试制剂溴甲纳曲酮片（规格：150mg，由宜昌人福药业有限责任公司提供）与参比制剂溴甲纳曲酮片（商品名：RELISTOR，规格：150mg；持证商：Salix Pharmaceuticals, Inc.由宜昌人福药业有限责任公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂溴甲纳曲酮片（规格：150mg）和参比制剂溴甲纳曲酮片（商品名：RELISTOR，规格：150mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史，已知或疑似胃肠道病变患者、持续腹痛和腹泻以及重度腹痛和腹泻的受试者禁止参加本试验；

3.有吞咽困难或消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃肠穿孔，胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、已知或疑似机械性胃肠梗阻、胆囊炎、胆结石等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址
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