CTR20241827
已完成
琥珀酸地文拉法辛缓释片
化学药
琥珀酸地文拉法辛缓释片
2024-05-21
企业选择不公示
/
本品适用于抑郁症（MDD）的治疗。
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性研究
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性研究
443111
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（规格：25mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq ，规格：25mg；PF PRISM CV持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片25mg和参比制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq）25mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2024-04-07
2024-05-21
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查，且研究者认为不适宜参加者；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者，如眼压异常、青光眼、血管性水肿、5-羟色胺综合征、低钠血症、间质性肺炎、嗜酸性肺炎、躁狂或轻躁狂病史或家族史、癫痫病史或家族史、性功能障碍等者；
3.有精神疾病病史、自杀倾向或行为、或研究者认为存在自杀风险者；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443003;443003
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