【ChiCTR2400085409】一项琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗抑郁症疗效及多组学机制的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085409

试验状态

尚未开始

药物名称

琥珀酸地文拉法辛缓释片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

一项琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗抑郁症疗效及多组学机制的临床研究

试验专业题目

一项琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗抑郁症疗效及多组学机制的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在考察琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗MDD的临床有效性。发现地文拉法辛治疗MDD的多组学机制，解决MDD患者在地文拉法辛治疗中存在的个体差异问题，该问题导致总体应答率低、耐受性差，并且经验化治疗效果不佳。为了解决这一问题，我们提出了一个研究假设：通过考察琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗MDD的临床效果评价，及考察缓解及未缓解患者多组学差异，探讨其耐药机制，通过建立预测模型，预测地文拉法辛疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

MDD患者入选标准：年龄范围8-65岁；了解研究内容并签署知情同意书；符合DSM-5诊断标准；基线评分HAMD-17≥18；住所固定，能够完成为期12周的急性期治疗随访，且同意配合研究者按时完成治疗随访。健康受试者入选标准：年龄范围8-65岁；了解研究内容并签署知情同意书；不符合DSM-5诊断标准；经健康体检中心或广告招募。；

排除标准

健康及MDD患者排除标准：患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病，可参考实验室异常指标正常值2倍以上或结合研究医生意见；超过5分钟的意识丧失史；过去1年内有过酒精或物质滥用/依赖史；过去半年内做过电休克治疗；近一个月内常规服用成瘾药物；存在显著影响受试者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞)；目前有严重冲动或自伤、自杀企图者；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；研究者认为存在不符合该临床研究的情况，或依从性无法满足随访要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

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