CTR20243573
已完成
[14C]SIM0270
化学药
[14C]SIM-0270胶囊
2024-09-20
企业选择不公示
健康人物质平衡研究
评价[14C]SIM0270在中国健康成年受试者体内的物质平衡I期临床研究
评价[14C]SIM0270在中国健康成年受试者体内的物质平衡I期临床研究
201321
主要目的：1、定量分析健康受试者单次口服[14C]SIM0270后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。2、考察健康受试者单次口服[14C]SIM0270后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，进行代谢产物鉴定，确定SIM0270在人体内的代谢途径和主要代谢产物以及消除途径。3、定量分析健康受试者单次口服[14C]SIM0270后全血和血浆中的总放射性，评价血浆中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：1、采用已验证的高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）方法定量分析健康受试者血浆中SIM0270及其代谢产物（如适用）的浓度，评价血浆中SIM0270及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征。2、评价[14C]SIM0270在中国健康成年受试者中单次口服给药后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 6 ；
2024-10-17
2025-03-11
否
1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；
请登录查看1.经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规、大便分析）、视力和眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、X-胸片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；
2.十二导联心电图检查异常且有临床意义者（包括但不限于：完全左束支传导阻滞；右束支传导阻滞；一度、二度或三度心脏传导阻滞），或使用Fridericia公式（QTcF=QT / {(60/心率)^0.33}）校正后QTcF＞ 450 ms者；
3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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