【CTR20251950】盐酸达利雷生片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251950

试验状态

已完成

药物名称

达利雷生片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸达利雷生片

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

失眠

试验通俗题目

盐酸达利雷生片生物等效性研究

试验专业题目

分别评估受试制剂25 mg和50 mg盐酸达利雷生片与参比制剂25 mg和50 mg盐酸达利雷生片在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸达利雷生片（规格：25 mg和50 mg；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂盐酸达利雷生片（QUVIVIQ®，规格：25 mg和50 mg，Idorsia Pharmaceutical Deutschland GmbH委托Farmea生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂盐酸达利雷生片和参比制剂盐酸达利雷生片在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2025-07-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意。；2.签署知情时18~55周岁（包含边界值）的男性或女性健康成年受试者。；3.筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高（m）2）在19~26 kg/m2之间（包含边界值）。；4.筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等检查项显示无异常或存在异常无临床意义结果。ECG检查证明男性QTcF间期不超过450 ms，女性QTcF不超过470 ms。；5.第-1天酒精呼气试验和尿液药物筛查结果均为阴性。；6.女性受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施；受试者（包括男性受试者）愿意从筛选访视开始至末次用药结束后30天内自愿采取有效避孕措施且无妊娠计划、生育计划或捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.既往有昏厥、虚脱、晕厥、体位性低血压和血管迷走神经反应史。；2.有嗜睡、发作性睡病或猝倒症病史。；3.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等。；4.不适合重复静脉穿刺或插管。；5.首次给药前 14 天内，使用过处方药和非处方药，包括中草药，或在研究期间不能遵循禁止使用其他合并用药（包括OTC药物）者。；6.筛选前 30 天内接种过任何疫苗（包括COVID-19疫苗）或需要在参与研究期间及末次给药后 30 天内计划接种任何疫苗（包括COVID-19疫苗）。；7.首次给药前 14 天内，使用过强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂，或在研究期间不能遵循停止使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者。；8.首次给药前14天内，不能或不愿意停止食用葡萄柚、橙子，或这些水果的果汁，或研究期间不能遵循停止食用葡萄柚、橙子，或这些水果的果汁者。；9.筛选前 3个月内接受过其他研究药物，或者筛选前1年内接受过4个及以上其他研究药物。；10.筛选前 3 个月内吸烟量每日多于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草产品。；11.首次给药前3年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者。；12.筛选前 3 个月内饮用过量茶（>15 g 茶叶/天；一般每次泡茶 3~5g 茶叶）或咖啡因（>500 mg/天）（1 杯咖啡约含85 mg 咖啡因），或在研究期间不能遵循摄入茶或咖啡因者。；13.存在可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病史或临床证据和/或任何手术或病症（允许进行阑尾切除术和疝切开术，不允许胆囊切除术）；14.有药物滥用史。；15.筛选前 3 个月内接受输血/血制品，或献血/失血超过 400 mL，或计划在研究期间献血。；16.筛选时，乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测阳性。；17.对本试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；或为过敏体质者，如有过敏性疾病史，或有显著药物过敏史等。；18.在研究期间有任何计划的手术。；19.无法律行为能力或有限的法律行为能力。；20.任何活动性结核病史。；21.妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性。；22.有自杀意念或自杀行为史。；23.受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，存在研究者认为不适宜参加研究的病史，或研究者认为不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址