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首页 临床进展 头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

【CTR20190060】头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190060

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

头孢克洛干混悬剂

首次公示信息日的期

2019-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗敏感菌引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎和淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛干混悬剂在中国健康受试者单次（空腹/餐后）给药的单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210042

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂希刻劳（规格：0.125g；礼来苏州制药有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国男性和女性受试者；

排除标准

1.有过敏反应史者，包括药物过敏史，或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；

2.根据生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、胸部X片（正位）检查、实验室检查结果，研究者判断异常不适合参加临床试验者；

3.酒精呼气检查阳性者；筛选前3个月内过量饮酒者[平均每天饮酒酒精含量超过15g，如啤酒450mL，或葡萄酒150mL，或38°白酒50 mL（1两）]，或不能保证在试验期间及试验结束后2周内不摄入/使用任何含酒精的食品，饮料，药品（包括酒心糖，腐乳，藿香正气水，十滴水，正骨水等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241001;241001

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