CTR20190515
已完成
头孢克洛颗粒
化学药
头孢克洛颗粒
2019-03-18
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用于治疗敏感菌引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎和淋球菌性尿道炎。
头孢克洛颗粒人体生物等效性研究
评估受试制剂头孢克洛颗粒0.125g与参比制剂“希刻劳”0.125g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
264205
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛颗粒（规格：0.125g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g，礼来苏州制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-05-06
是
1.（问询）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者；
请登录查看长春中医药大学附属医院
130103
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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