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首页 临床进展 头孢克洛颗粒在健康受试者中的生物等效性研究

【CTR20231462】头孢克洛颗粒在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231462

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛颗粒

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

试验通俗题目

头孢克洛颗粒在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

头孢克洛颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

515041

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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢克洛颗粒（0.125g/袋）的药代动力学特征，并以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，0.125g/袋）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂头孢克洛颗粒（0.125g/袋）和参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，0.125g/袋）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.既往服用过头孢克洛或其它头孢类药物发生腹泻者；

2.筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

3.首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000

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