CTR20180757
已完成
头孢克洛胶囊
化学药
头孢克洛胶囊
2018-05-24
/
/
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
头孢克洛胶囊的人体生物等效性研究
头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
518109
主要目的：观察头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢克洛在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛胶囊为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察头孢克洛胶囊（受试制剂）和头孢克洛胶囊（参比制剂，商品名希刻劳®）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56～66 ；
国内: 64 ；
/
2018-08-09
是
1.健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；
请登录查看1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2.患有胃肠道疾病或有既往严重胃肠道疾病病史者；
3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸片、12导联心电图检查研究者判断异常有临床意义；
请登录查看湘雅博爱康复医院
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