CTR20181456
已完成
头孢呋辛酯胶囊
化学药
头孢呋辛酯胶囊
2018-08-31
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本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤和软组织感染等。
头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究
头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
518109
主要目的：观察头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢呋辛体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克生产的西力欣®片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察头孢呋辛酯胶囊（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58～68 ；
国内: 66 ；
/
2018-11-22
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间（含边界值）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
请登录查看1.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2.（筛选期问诊/入住期问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他急慢性疾病；
3.（筛选期问诊）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏；
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410100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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