CTR20181505
已完成
头孢呋辛酯胶囊
化学药
头孢呋辛酯胶囊
2018-08-30
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适用于敏感细菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染；2.下呼吸道感染；3.泌尿道感染；4.皮肤和软组织感染；5.耳、鼻部感染；6.急性无并发症的淋病（尿道炎和子宫颈炎）。
头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究
头孢呋辛酯胶囊在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
518110
本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢呋辛酯胶囊（125 mg/粒×2粒）的药代动力学特征，并以Glaxo Wellcome Operations生产的头孢呋辛酯片（Zinnat®，125mg/片×2片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 64 ；
/
2018-11-01
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2.（筛选期问诊/入住期问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他急慢性疾病；
3.（筛选期问诊）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏；
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410015
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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