CTR20210345
已完成
头孢克洛颗粒
化学药
头孢克洛颗粒
2021-02-24
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本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
头孢克洛颗粒在健康人体的生物等效性试验
头孢克洛颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
255086
主要研究目的：健康受试者在空腹和餐后状态下口服山东淄博新达制药有限公司生产的受试制剂头孢克洛颗粒与苏州西克罗制药有限公司生产的参比制剂头孢克洛干混悬剂（商品名为希刻劳®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂与参比制剂（希刻劳®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2021-03-15
2021-05-18
是
1.年龄18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
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