【CTR20231717】盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231717

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊伐布雷定片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伊伐布雷定片

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHA Ⅱ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

试验通俗题目

盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伊伐布雷定片在中国健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期双交叉和餐后单次给药、两制剂、三周期部分重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255086

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸伊伐布雷定片参比制剂盐酸伊伐布雷定片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服5mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 87 ；

第一例入组时间

2023-07-02

试验终止时间

2023-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~55周岁（含边界值）的健康受试者（男女兼有）；

排除标准

1.已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。；2.有心动过缓、窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心律失常、冠心病等心血管相关疾病者。；3.有低血压和/或体位性低血压史者。；4.给药后至研究结束期间不能避免进行光强度可能突然变化状态下的仪器/机械操作（这些操作受影响可能引起安全性风险，比如夜间驾驶）。；5.入住问诊试验首次给药前30天内使用过任何强效CYP3A4抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌药，大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）或强效CYP3A4诱导剂（如利福平，惯叶金丝桃，利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等），或HIV蛋白酶抑制剂（奈非那韦，利托那韦）和萘法唑酮，或其它与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物。；6.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；7.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎IgM抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）呈阳性。；8.有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。；9.有药物滥用史或吸毒史者。；10.药物滥用筛查阳性者。；11.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。；12.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。；13.筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；14.筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。；15.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；16.筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者。；17.筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。；18.不能耐受静脉穿刺采血者。；19.有晕针或晕血史者。；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；21.乳糖不耐受者。；22.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

通化市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

134099

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