CTR20212768
已完成
盐酸伊伐布雷定片
化药
盐酸伊伐布雷定片
2021-11-05
/
本品适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHA Ⅱ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。
盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验
盐酸伊伐布雷定片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、交叉生物等效性研究
226100
主要研究目的：以江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸伊伐布雷定片为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Les Laboratoires Servier Industrie生产的盐酸伊伐布雷定片为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸伊伐布雷定片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-11-19
2022-01-06
是
1.年龄：18周岁及以上；
请登录查看1.已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；2.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；3.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性；
4.有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者；
5.有药物滥用史或吸毒史者；
请登录查看重庆市第十一人民医院
404100
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