CTR20181309
已完成
盐酸伊伐布雷定片
化学药
盐酸伊伐布雷定片
2018-08-09
/
治疗慢性心力衰竭 适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。
盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究
盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司研制的盐酸伊伐布雷定片（规格：7.5mg）为受试制剂，Les Laboratoires Servier的盐酸伊伐布雷定片（Procoralan®，规格：7.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 67 ；
国内: 67 ；
/
2018-11-23
是
1.性别：健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的1/3；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
3.心律失常者；
请登录查看南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院
330006;330006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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