CTR20170775
已完成
单硝酸异山梨酯片
化学药
单硝酸异山梨酯片
2017-07-17
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冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
单硝酸异山梨酯片（20mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究
单硝酸异山梨酯片（20mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究
276000
以鲁南贝特制药有限公司研制的单硝酸异山梨酯片（商品名：欣康®；规格：20mg）为受试制剂，Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.生产的单硝酸异山梨酯片（商品名：Monoket®；规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
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2017-12-21
是
1.性别：健康男性和女性受试者，单性别比例不少于1/3；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、输血四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、凝血两项[凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血时间（APTT）]检查异常且有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院
330006;330006
全球上市
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