CTR20181693
已完成
单硝酸异山梨酯片
化学药
单硝酸异山梨酯片
2018-09-30
企业选择不公示
/
用于预防和治疗由冠状动脉疾病引起的心绞痛。由于口服单硝酸异山梨酯的起效时间较慢，不可用于治疗急性心绞痛发作。
单硝酸异山梨酯片生物等效性研究
单硝酸异山梨酯片受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹和餐后下的开放、随机、两周期、交叉生物等效性研究
250012
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂单硝酸异山梨酯片（规格：20 mg/片，瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂单硝酸异山梨酯片（规格：20 mg/片；Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，同时评估其在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-12-10
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
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250013
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