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【ChiCTR2600129147】一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129147

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道合胞病毒

试验通俗题目

一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

Ⅰb期研究目的/终点：主要目的安全性：评价单次肌肉注射RB0026注射液的安全性和耐受性。次要目的药代动力学（PK）：评价单次肌肉注射RB0026注射液的PK特征；药效学（PD）：评价单次肌肉注射RB0026注射液的PD特征；免疫原性：评价单次肌肉注射RB0026注射液的免疫原性。 Ⅱ期研究目的/终点：主要目的：有效性（疗效）：在正在进入其第一个RSV流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液给药后150天内（即D1-D151）降低RSV引起的需医学干预的下呼吸道感染（LRTI）发生率。次要目的有效性（疗效）：评价RB0026注射液给药后150天内（即D1-D151）降低RSV所致住院发生率；安全性：评价单次肌肉注射RB0026注射液后的安全性和耐受性；药代动力学（PK）评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PK特征；药效学（PD）评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PD特征；免疫原性评价单次肌肉注射RB0026注射液后的免疫原性。探索性目的 RSV耐药性通过基因型和表型分析来描述对RB0026注射液的耐药特征；有效性（疗效）评价给药后151-360天内（即D152-D361）RB0026注射液降低RSV引起的需医学干预的LRTI发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

"由独立的随机化统计师应用SAS9.4及以上版本产生受试者随机表和药物随机表。本试验药物采用区组随机化方法，按2:1的随机分配至试验组和安慰剂组。 Ib期受试者随机设计：采用分层区组随机化方法，按照4:1的比例随机进入试验组或安慰剂组。 Ⅱ期受试者随机设计：采用分层区组随机化的方法，以胎龄（早产儿（胎龄:>=29 孕周至＜35 孕周）、足月儿（胎龄:>=35 孕周））和月龄（＜6月龄、>=6月龄）为分层因素。"

盲法

研究使用外观、标签和包装与RB0026注射液一致的安慰剂，以双盲方式进行，研究者、受试者、监查员和临床研究协调员均为盲态。

试验项目经费来源

瑞阳制药股份有限公司自筹

试验范围

目标入组人数

8;258;256

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-10-27

是否属于一致性

入选标准

除以下第3条外，Ⅰb期和Ⅱ期的入选标准相同；受试者须满足下列所有标准方可入组试验： 1.1周岁以内的健康早产儿（胎龄>=29至<35孕周）或足月儿（胎龄>=35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验； 2.筛选时体重>= 3.0 Kg； 3.随机给药时处于第一个RSV感染季的婴儿（Ⅱ期适用，Ⅰb期不适用）； 4.受试者的父母/法定监护人已签署知情同意书； 5.受试者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及样本采集；除以下第3条外，Ⅰb期和Ⅱ期的入选标准相同；受试者须满足下列所有标准方可入组试验：1.1周岁以内的健康早产儿（胎龄>=29至<35孕周）或足月儿（胎龄>=35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验；2.筛选时体重>= 3.0 Kg；3.随机给药时处于第一个RSV感染季的婴儿（Ⅱ期适用，Ⅰb期不适用）；4.受试者的父母/法定监护人已签署知情同意书；5.受试者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及样本采集；；

排除标准

本试验Ⅰb期和Ⅱ期的排除标准相同，满足下列任意一项标准，则需排除： 1.在给药前7天内出现任何发热（体温>=38.0℃，任何体温检测方法）或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）； 2.在给药前7天内发生下呼吸道感染者； 3.患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者； 4.目前有活动性RSV感染或既往有RSV感染史； 5.给药前7天内接受过任何医学治疗（长期或临时给药），但以下情况除外：a）各种维生素、铁剂、DHA等；b）根据研究者的判断，针对儿科常见症状的全身用非处方药物（例如止痛药、外用药），这类药物可偶尔使用； 6.患有自身免疫性疾病、当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，局部用药除外）； 7.既往3个月内使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品或单克隆/多克隆抗体（试验用药品除外）； 8.已知有肾功能损害或肝功能障碍（包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染）； 9.已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常； 10.患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD），但是，单纯性CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）除外； 11.患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病； 12.既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件，且经研究者判定当前仍不适合参加临床试验者； 13.已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）； 14.母亲感染了HIV（除非已证明受试者未感染）； 15.接受过任何抗RSV 单克隆抗体或RSV疫苗，包括母亲妊娠期间接受过RSV疫苗； 16.接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究； 17.研究者认为的可能会干扰研究药物评估或研究结果解读的任何其他情况。 18.受试者为研究者或其下属研究人员或申办者工作人员的子女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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