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【CTR20260414】AK1012吸入用溶液III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260414

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AK-1012吸入用溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-1012吸入用溶液

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）

试验通俗题目

AK1012吸入用溶液III期临床研究

试验专业题目

评价 AK1012 吸入用溶液治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 AK1012 吸入用溶液治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性。次要目的：评价 AK1012 吸入用溶液治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的安全性；评价 AK1012 吸入用溶液在呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患儿父母（一方/双方）或法定代理人在开始临床试验前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意患儿参加本研究且能够按照试验方案要求完成临床试验，并自愿签署书面知情同意书。；2.2 个月 ≤ 年龄 ≤ 2 周岁儿童（含早产儿的矫正年龄，矫正后月龄=(当前日期-出生日期) - [(37 周-胎龄)/4]），性别不限（男女均可）。；3.筛选期，RSV 抗原或核酸检测阳性者。；4.符合以下诊断标准：（1）咳嗽和/或喘息，肺部听诊喘鸣音和/或湿啰音；（2）胸部影像学检查显示点片状阴影和/或肺部纹理粗厚/稍多/较多和/或肺气肿和/或有支气管周围炎征象；（3）病情严重程度为中度或重度（严重程度分级：≥5 分）（评价标准见附录 1：Wang 细支气管炎评分标准[2]）。；5.患儿发病距离签署知情同意书为 72 小时之内（咳嗽、喘息、发热）。；

排除标准

1.已知对干扰素、试验用药品辅料（甘露醇、人血白蛋白）等过敏者。；2.不能耐受雾化吸入给药者或患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用。；3.已知合并其他呼吸道病原感染的患儿（根据呼吸道病原体检测结果判断）。；4.距预计用药前 72 小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等）以及在随机前 24 小时内全身使用的糖皮质激素的患儿。；5.已知有严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近 3 个月内曾罹患肺炎者。；6.已知有自身免疫性疾病病史（例如自身免疫性溶血性贫血、甲状腺自身免疫病、溃疡性结肠炎、混合结缔组织病、皮肌炎）。；7.已知伴有肺、气管、支气管发育不良等基础疾病者。；8.已知伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者（例如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病）。；9.筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等。；10.筛选时实验室检查异常：（1）联合判断白细胞计数> 14x109/L（或正常值上限）、中性粒细胞比例> 70%、C 反应蛋白> 40mg/L，且研究者综合判断怀疑为合并细菌感染；（2）肝功能检查异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2 倍，或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍。；11.经查病史已知患儿（或年龄小于 6 个月月龄患儿的母亲）为HIV 阳性，或研究者高度怀疑为 HIV 阳性的患儿。；12.随机前 30 天内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者。；13.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

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