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【CTR20220770】ZG033注射液的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220770

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZG-033注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZG-033注射液

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

ZG033注射液的 I 期临床研究

试验专业题目

对晚期复发转移和难治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230093

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价 ZG033 注射液对晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及耐受性； 评价单次及多次静脉输注 ZG033 注射液的药物代谢动力学（PK）参数； 评价静脉输注 ZG033 注射液的免疫原性； 初步了解 ZG033 注射液免疫治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤的活性（ORR、DoR、DCR、PFS 等疗效指标）；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-75 岁，包含端值，性别不限；

排除标准

1.T 细胞型非霍奇金淋巴瘤患者；

2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史者（如，但不局限于：间质性肺炎， 葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎；但 I 型糖尿病、仅通过激素替代治 疗可以控制的甲状腺功能减退、已完全缓解的白癜风或在童年期哮喘且成人后无需任 何干预者可纳入；需支气管扩张剂进行医学干预的哮喘者不得纳入）；

3.正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制的目的（剂量>10 mg/d 泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍继续使用者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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