【CTR20254521】IMB071703注射液在复发或转移的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254521

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IMB-071703注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IMB-071703注射液

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或转移的晚期实体瘤受试者

试验通俗题目

IMB071703注射液在复发或转移的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

IMB071703 注射液在复发或转移的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100039

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估IMB071703注射液治疗复发或转移的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估IMB071703注射液治疗复发或转移的晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征，免疫原性，初步抗肿瘤活性（RECIST v1.1）。探索性目的：评估IMB071703注射液治疗复发或转移的晚期实体瘤受试者的药效学（PD）特征，初步抗肿瘤活性（iRECIST）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；2.预计生存时间不少于3个月（由研究者判断）；3.经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤。既往标准治疗失败或现阶段不适合标准治疗的复发或转移的晚期实体瘤受试者；4.按照RECIST V1.1标准，（剂量递增阶段），至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）至少有一个可测量的肿瘤病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分；6.骨髓储备和器官的功能必须符合下列要求（首次给药前14天内未输血以及未接受血液成分或粒细胞集落细胞因子支持性治疗）：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（HGB）≥90g/L；肝脏功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST≤2.5×ULN，如有肝癌或肝转移，则ALT或 AST≤5×ULN；肾脏功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；尿蛋白定性≤1+、或尿蛋白定性≥2+但24小时尿蛋白<1g；凝血功能:活化部分凝血活酶时间（APTT）延长≤1.5×正常值上限（ULN），以及国际标准化比值（INR）≤1.5xULN；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；心电图基本正常，经矫正的QT间期（QTcF，QTcF=QT/RR0.33）男性≤450ms，女性≤470ms。；7.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂等）；育龄期的女性（定义参见附录6）受试者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。；

排除标准

1.曾经接受或正在接受任何抗CD40和/或CD137治疗。；2.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在活动性非感染性肺炎。；3.既往接受过或计划接受异体器官移植或异基因造血干细胞移植/骨髓移植的受试者。；4.患有活动性自身免疫疾病者（除外采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病受试者和无需进行全身治疗的皮肤疾病受试者，如白癜风）。；5.在首次给药前的4周内接种了活疫苗（或减毒活疫苗），或计划在研究期间接种活疫苗（或减毒活疫苗）。；6.曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎。；7.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史；首次使用试验药物前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻）、广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并伴随慢性腹泻）；活动性消化道出血或给药前6个月内既往有明确的消化道出血病史。；8.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。；9.在首次使用试验药物前14天内接受过全身使用的皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。；10.在首次使用试验药物前4周内接受过系统性化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、生物治疗和免疫治疗等抗肿瘤治疗。；11.在首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；12.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检诊断性治疗）或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；13.在首次使用研究药物4周内有严重的无法愈合的伤口/溃疡/骨折等。；14.既往抗肿瘤治疗的不良事件在给药前尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（经研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；15.中枢神经系统转移或脑膜转移。；16.在入组5年内患有其它恶性肿瘤病史（以下肿瘤疾病除外：经充分治疗的甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）。；17.在首次试验药物用药前14天内有全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药品治疗的活动性感染或有不明原因发热超过38℃。；18.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。；19.满足以下任何一项者：HIV感染（HIV抗体阳性）；活动性HBV感染（HB-DNA>500拷贝/ml或100IU/ml）；活动性HCV感染（HCV抗体阳性，HCV-RNA阳性，且HCV-RNA检测值超过正常值上限）；梅毒感染者（如非梅毒螺旋体血清学RPR试验或TRUST试验的检测结果呈阳性，滴度≤1:2且不需要临床干预治疗的受试者可以考虑入组）；已知存在活动性肺结核（TB）的受试者。；20.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，II~IV级心功能不全者；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；临床无法控制的高血压（经抗高血压治疗后血压仍无法控制在收缩压<160mmHg和/或舒张压<100mmHg）；任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、无法纠正低钾血症、先天性长QT综合症、需要使用任何已知延长QT间期的伴随药物。；21.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；22.已知≥2级葡萄膜炎和视网膜病变等。；23.已知对于IMB071703注射液或其辅料过敏者。；24.精神疾病障碍者或依从性差者。；25.妊娠期或哺乳期女性。；26.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

323020

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