【ChiCTR2600116052】基于增强现实和光学可视化导航在肝癌门静脉癌栓放射性粒子植入术治疗的关键技术研发与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116052

试验状态

尚未开始

药物名称

增强现实;光学可视化导航

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌伴门静脉癌栓形成；腹痛；黄疸

试验通俗题目

基于增强现实和光学可视化导航在肝癌门静脉癌栓放射性粒子植入术治疗的关键技术研发与应用

试验专业题目

基于增强现实和光学可视化导航在肝癌门静脉癌栓放射性粒子植入术治疗的关键技术研发与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对以肝癌门静脉癌栓的放射性粒子精准植入术为对象，通过增强现实技术模拟手术操作，实现对放射性粒子植入手术的术前模拟计划，以提高手术穿刺过程及放射性粒子布源的合理性与有效性；通过光学可视化导航系统，进行术中实时引导，实时提供路径规划及修正，减少误操作风险，提升手术穿刺过程及放射性粒子布源的安全性、高效性及准确性；通过放射性粒子计划系统的融合，实现术中放射性粒子植入后冷热区的标记，同时结合增强现实技术与术前匹配、即时验证，实时调整穿刺角度、入路及布源方案，确保放射性粒子植入的安全性、有效性，提高易操作性及粒子植入术后剂量分布合理性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2025年度省卫生健康行业科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1).签署知情同意书时年龄18-80周岁；（2）经病理学或符合临床诊断的无法根治的一线或二线治疗半年以上新发门脉癌栓进展的HCC患者，临床分期为CNLC IIIa期伴PVTT I-II型；（3）PS评分0-1分；（4）预期生存期＞3个月；（5）肝功能无明显异常（Child-Pugh A级或B级，≤7分）； (6）血清总胆红素＜2 mg/dL；（7）血小板计数＞ 50，000/μL；(8）凝血酶原时间＞50%、部分凝血活酶时间＜50 s。如有需要，纠正止血功能（例如：给予血小板浓缩物），并在治疗前排出腹水。（9）自愿加入，依从性良好，配合随访。；

排除标准

1.无局限性或进行性肝外疾病；局限性肝外疾病局限于单个器官系统的患者，最多有3个淋巴结（每个短轴直径≤2cm）或孤立性非淋巴结转移（短轴直径≤2cm）纳入； 2.多灶性或弥漫性肝内疾病（超过5个病灶）；在多达5个病灶的患者中，（最大）肿瘤直径没有上限; 3.有明显出血倾向； 4.肝脏肿瘤符合＞50%肝脏总体积，或既往接受过肝移植者； 5.门脉癌栓既往接受过局部放疗等相关治疗者； 6.经研究者判断，有其他可能影响研究结果导致本研究被迫肿胀的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话

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