【ChiCTR2500105752】多西他赛静脉化疗联合支气管动脉栓塞术在一线化疗进展的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的单臂、多中心的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105752

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

一线化疗进展的晚期鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

多西他赛静脉化疗联合支气管动脉栓塞术在一线化疗进展的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的单臂、多中心的II期研究

试验专业题目

多西他赛静脉化疗联合支气管动脉栓塞术在一线化疗进展的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的单臂、多中心的II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究探索多西他赛静脉化疗联合支气管动脉栓塞术在一线化疗进展的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁、性别不限； 3.ECOG PS评分0~2分； 4.经细胞学或组织学确诊为局部晚期和/或转移性肺鳞癌（LSCC），按照 2023年新版UICC肺癌分期标准(第 9版)诊断为ⅢB、ⅢC或Ⅳ期； 5.根据 Recist1.1标准，靶病灶直径≥20 mm或淋巴结短径≥15mm； 6.CTA提示有参与肿瘤供血的支气管动脉或其他体循环动脉； 7.主要器官功能在治疗前 7天内，符合下列标准：a) 血常规检查标准（14天内未输血状态下）： i. 血红蛋白（HB≥9g/dL； ii.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； iii.血小板（PLT）≥90×109/L b) 生化检查需符合以下标准： i. 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； ii. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN； iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； c) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 8.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6个月内必须采用避孕措施的患者；；

排除标准

1.肺腺癌患者或者小细胞肺癌（包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌混合的肺癌）； 2.既往接受过BACE/BAE治疗者或多西他赛治疗的患者； 3.需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤； 4.既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级的患者； 5.存在BAE或化疗禁忌的患者； 6.患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4周； 7.实验室检查：已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HbsAg 阳性且 HBV DNA≥2 x 10^3 拷贝/ml；丙肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；活动性肺结核； 8.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

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试验机构

丽水市中心医院

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