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【ChiCTR2600119932】复合冷冻消融联合芦康沙妥珠单抗及免疫检查点抑制剂治疗一线进展后晚期胆管癌的安全性和有效性:一项单中心、单臂、Ⅱ期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119932

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期/转移性肝内胆管癌

试验通俗题目

复合冷冻消融联合芦康沙妥珠单抗及免疫检查点抑制剂治疗一线进展后晚期胆管癌的安全性和有效性:一项单中心、单臂、Ⅱ期探索性研究

试验专业题目

复合冷冻消融联合芦康沙妥珠单抗及免疫检查点抑制剂治疗一线进展后晚期胆管癌的安全性和有效性:一项单中心、单臂、Ⅱ期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价复合冷冻消融联合芦康沙妥珠单抗加或不加免疫检查点抑制剂治疗对不可切除或转移性胆管癌患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁-80 岁； 2.细胞或组织病理证实的局部晚期/转移性肝内胆管癌； 3.既往已接受过一线系统治疗且出现进展患者； 4.根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有可测量的原发病灶； 5.无活动性自身免疫性疾病； 6.无并发恶性肿瘤； 7.ECOG 体能评分 0-1； 8.预期生存期≥ 3 个月； 9.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.2×10^9/L；血小板（PLT）≥ 90×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN； 10.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；；

排除标准

1.既往接受过靶向 TROP2 的治疗；含靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗； 2.在给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）； 3.对研究药物（芦康沙妥珠单抗）的任何成分过敏； 4.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎； 5.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶病质表现等； 6.记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 7.已知的活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需进行临床检查排除； 8.妊娠期或者哺乳期妇女； 9.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市中心医院

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